一览国内分子诊断企业的龙争虎斗！

分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。

按照技术原理，分子诊断技术大致可分为PCR技术、分子杂交技术、基因测序、核酸质谱、生物芯片五大类。

但对于我们体外诊断行业来说，最常应用到的技术就是PCR、荧光原位杂交技术（FISH）和基因测序，这些技术极大地应用到了IVD行业的传染病检测、性病、肺病等场景中。

从我国分子诊断市场的全产业链上来看，分为：上游原材料供应商，中游分子诊断设备、试剂生产企业、下游则是医疗机构和第三方医学实验室。

值得注意的是我国分子诊断上游验材料供应商比较依赖于进口企业，中游设备试剂等有些国内企业可以替代。接下来我们就来看看这些分子诊断企业的主要发力点在哪里？

根据不完全统计，国内目前知名专注于分子诊断的企业有：上海之江、致善生物、华大基因、达安基因、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、科华生物、江苏硕世。

上海之江生物成立于2005年，是一家专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售的高新技术企业，主营荧光定量PCR分子诊断试剂，也是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一！

2018之江生物2018全年营业总收入22,435.06元，比去年同期增长16.52%，归属于挂牌公司股东的净利润5,966.80元，比去年同期增长16.53%。

该公司研制的高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒是科技部宫颈癌筛查专项唯一入选的国产HPV试剂；研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒是中国历史上首个被列入WHO和联合国官方采购名录的产品。

厦门致善生物成立于2010年，2014年12月在新三板挂牌，依托于教育部分子诊断工程研究中心、厦门大学分子疫苗与分子诊断国家重点实验室，是专业从事分子诊断系统研发的IVD企业。

该公司是专注分子诊断设备与试剂为一体的企业，其产品涵盖传染病、遗传病、肿瘤、药物基因组以及海洋微生物检测等领域。

试剂方面主营分子诊断前处理的核酸提取试剂和针对传染病、遗传病、肿瘤等疾病的分子诊断试剂盒。设备方面则是以自动核酸提取仪器;PCR仪器:实时荧光定量PCR仪为主。

2018年该公司营业总收入6,538.64元，比去年同期增长42.48%，归属于挂牌公司股东的净利润651.68万元，比去年同期下降15.77%。研发人员占公司总人数的30%，研发投入占公司总收入的20%。

拥有两个主要专利群，一是以"纳米磁珠"专利为主专利的核酸提取专利群，这个专利群包括提取仪器、样品采集等系列专利。

另一个是以"双链探针"和"探针溶解曲线"为主专利的PCR探针技术专利群，这两个主专利在美国、日本、欧洲等都已获得专利授权。

湖南圣湘生物成立于2008年4月，是以分子诊断和基因检测技术为核心，集医疗诊断试剂、仪器和第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。

由美国麻省理工学院博士后戴立忠先生回国创立。拥有15项自主创新的专利和肝炎、性病、人乳头瘤病毒筛查、结核与非结核鉴别、血液筛查等系列荧光PCR检测产品。今年圣湘生物推出了备受瞩目的全自动血液筛查核酸检测系统新品

其中，磁珠法系列产品以其超高的灵敏度，填补了国内核酸检测技术的空白，其与自动化提取系统的完美结合，将国内核酸诊断行业水平推向了一个世界性的高度。

华大基因是我国基因测序领头企业，该公司主要在为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务时，主要通过基因测序方式对生物样本进行检测，并对测序结果进行分析和

解读。其核心的产品是基因测序仪。

掌握HPV、病原微生物检测、乙型肝炎病毒耐药及分型检测技术等多项检测技术，专利共计 173 项，其中发明专利 164 项。

根据最新华大基因公布的半年业绩预告来看，公司总营收在19,735.85 万元–21,813.30 万元。比上年同期变动出现-5.00% - 5.00%的趋势。

2019年第一季度实现总营收5.83亿元，同比增长12.86%亿元；净利润0.98亿元，同比下降2.54%。研发总投入26，482。79万元，研发投入占比19.94%

达安基因于2004年8月在深交所挂牌上市，也是广东省高校校办产业中早期上市公司，也是国内分子诊断试剂行业的龙头企业。

要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用，以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。指得注意的是国内已开展荧光定量 PCR 检测的医疗机构中，有 70%已经与达安基因建立了合作。

但值得注意的是，生产荧光定量 PCR 检测试剂盒的配套检测仪器和设备如 DNA 合成仪、层析纯化系统、荧光定量 PCR 仪、超高速冷冻离心机等高端设备主要从美国等国家进口。

公司自主研发的荧光PCR检测试剂盒已经获得五个国家新药证书，其中，乙肝试剂盒是我国第一个正式批准临床应用的荧光PCR诊断试剂盒。

上海科华生物工程股份有限公司是中国规模领先的医疗诊断用品企业，创立于1981年，于2004年在深圳证券交易所中小板上市。公司目前主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，自主拥有生化诊断、酶免诊断、光免诊断、即时检验（POCT）、分子诊断五大产品线。

是集试剂和设备为一体的IVD企业，试剂产品主要涉及肝炎、艾滋、性病、肝功能、肿瘤标志物、HPV等。仪器涵盖核酸检测自动化应用平台、、PCR设备、核酸提取仪、扩增仪，主要产品国内市场占有率名列前茅。

2019年第一季度，该公司营收50，557.93万元，同比增长11.80%；归母净利润4，810.3万元，同比增长0.62%。

2018下班年，该公司出资55,375万元控股收购了分子诊断企业西安天隆、苏州天隆，加大分子诊断领域的布局！

江苏硕世生物是国内领先的体外诊断产品提供商，专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售。

目前已成功开发覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的近500个产品，已取得46项国内医疗器械注册证/备案凭证。

硕世生物主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。

硕世生物2016年度、2017年度、2018年度营业收入分别为1.29亿元、1.87亿元和2.31亿元；归母净利润分别为836.08万元、4266.84万元和6382.46万元，研发投入占营业收入的比例分别为11.08%、11.43%和11.44%。