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干货 | 聊一聊临床试验中偏离方案的管理

2019-7-20 10:45| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2325| 评论: 0|来源: 弗锐达法规资讯

摘要: 临床试验方案的设计过程中,人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素,并制定标准操作规程,建立质量控制和质量保证体系,尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生;但在试验的执行过程中,偏 ...



临床试验方案的设计过程中,人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素,并制定标准操作规程,建立质量控制和质量保证体系,尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生;但在试验的执行过程中,偏离试验方案的情况往往不可避免。不同的国家或申办者对于偏离方案的记录与报告要求不尽相同。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规,以及国际多中心临床试验的实践经验,对偏离方案的定义、举例分析、及记录与报告的管理规范做详述论述。



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