关于医疗器械不良事件监测体系的探讨

      医疗器械在给人们带来便利的同时，也存在一定的潜在风险。部分产品存在设计简单、材料简陋、标示错误等缺陷。在使用过程中极易给患者或医务人员带来伤害。如何保障医疗器械的安全有效，本院以不良事件监测工作为契机，开展了一系列工作，起到了一定的成效，现与同行探讨。

1.不良事件监测体系的建立

       按照《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，本院设立了医疗器械使用质量与安全委员会，将监测工作作为质量与安全管理体系中的重要部分。医工科负责开展不良事件监测的日常工作，设置专职监测员，并在使用科室确定1名不良事件监测联络员，实现“委员会、职能部门、使用科室”的三级管理。

2.监测体系工作的开展

2.1监测工作存在的问题

       2016年度医疗器械不良事件上报量非常少，达不到要求。对此，医工科进行专项调研，发现使用科室普遍存在“重视不够、概念不清、担心会造成不良影响”等诸多因素。

2.2技能培训

2.2.1基础知识培训

      培训的内容包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南》等法律法规。院内成立不良事件监测体系架构，相关制度职责及工作流程等。培训完毕后组织考核，要求参加培训人员在本科室内进行全员二次培训。护理部、医务部、医工科等职能部门负责全程监管，确保医务人员知晓率达到100%。

2.2.2专业培训

      对医工科人员进行不良事件的采集、上报、分析、评估等规范化培训，提高业务能力和技术水平，能及时发现、调研、评估后采取合理措施，规范上报医疗器械不良事件。

2.2.3制定培训制度

      制定医疗器械再培训制度，定期组织各类人员再学习，不断提高业务能力，保障不良事件监测工作持续、有效开展。

2.3流程

      医工科在发现或接到（可疑）医疗器械不良事件后，第一时间到现场调查事件发生原因，核实后进行初步的审核讨论、分析，在规定时间内上报。根据实际情况，采取暂停使用、维修、报废等措施。

2.4日常监测工作

      每日晨会，对前日的维修、巡检等工作进行汇总分析，如发现不良事件，指定专人填写可疑医疗器械不良事件报告表，经审核后上报。密切关注国家和当地食药监总局医疗器械不良事件的风险信息发布，把本院相关的风险预警、升级、召回信息及时地反馈给科室，采取有效措施，降低风险。将不良事件监测工作作为专题在每半年度的医疗器械质量与安全管理会议上进行汇报。

3.本院典型案例及整改措施

3.1设备结构设计存在缺陷

      事件简述：急诊科医生给百草枯中毒患者使用血液灌流治疗过程中，发现灌流前压力一直在7恒定不动，且低于灌流后压力，立即检查管路、滤过器等有无其他异常后报修医工科。医工科人员立即到现场，在厂家工程师的指导下，运行中检修，将压力传感器管路拔下来对大气，压力显示4，不能归零也不变化。检修未发现其他异常情况，怀疑仅仅灌流前压力传感器故障。跟厂家工程师、科室共同沟通后，继续给患者治疗，密切观察设备运行情况。10min后，患者治疗结束，设备停止使用。

3.1.1风险分析

      血液灌流机为急救设备。设备故障时发现及时，紧急情况下的正确处置，使治疗顺利进行。如设备报警而停止使用，可能延误患者治疗甚至导至死亡。如压力传感器故障未发现，灌流器前压力有异常，如管路打折、堵塞情况未监测出，造成患者血液内毒素未充分滤过，延误治疗甚至导至死亡。

3.1.2调研、检修及讨论

      设计缺陷，未配置压力传感器自检及故障报警功能。此类急救设备应配置使用前自检和故障监测报警模块，开机自检正常、无报警的情况下，操作人员才可使用。配件质量差，检修发现压力传感器的接插件结构简陋、制作粗糙，质量差。因该设备有动力泵，工作过程中会有震动，极易致接插件松动，接插部件存在松动导至接触不良的风险，应使用特殊的接插装置或采用固定措施，而该设备未做任何处理。

3.1.3整改

      与厂家沟通，建议增加自检和报警模块，同时建议使用高质量防震动接插件。医工科自行整改，对使用科室再培训，熟悉同种故障的紧急情况下处置，使用热熔胶对传感器接插部件进行加固处置。自整改后，已使用1年，未再发生过同类故障。

3.2标签缺陷，使用材料差

      事件简述：妇科患者因子宫肌瘤，全子宫切除术后1个月，阴道少量流血来院复查。使用某品牌妇科诊查床，在摆好体位后，正准备检查，突然床面坠落10cm，并伴有响声，经检查患者阴道有轻微划伤，经医护人员安抚后未引起医疗纠纷。工程师检修后，发现电机故障，更换电机后，故障排除。

3.2.1风险分析

      如果患者正在检查，器械插入体内，极有可能造成患者子宫穿孔，给患者造成严重的身体伤害，同时给医院造成极其恶劣的影响。

3.2.2调研、检修及讨论

      在此不良事件发生前几天，科室在使用此床时，偶发床板在最高处卡住现象，用手拍一下就回复正常。使用人员没有足够重视，未报修。拆开故障电机，发现机壳固定螺丝松脱出螺丝槽。打开机壳，发现传动方式为涡轮蜗杆结构，金属材料蜗杆与尼龙材料涡轮结合处缝隙大，且磨损严重。

      涡轮蜗杆结构的紧固螺丝松脱，造成蜗轮蜗杆间隙加大，偶尔发生最高位卡住现象，并且由于材质问题，磨损会逐渐严重，随着间隙越来越大，蜗轮蜗杆结合部越来越少，当床面不在最低位，床面上有足够的重量时，蜗轮蜗杆结构脱离，床面突然下坠。

3.2.3存在的缺陷

      设计缺陷，固定涡轮蜗杆的固定螺丝，易松动甚至滑出，造成涡轮蜗杆之间的结合不够紧密，加速了涡轮结构的磨损，直接导至坠落。材料缺陷，蜗轮蜗杆结构一般使用减摩性和耐磨性较好的材料，而本产品使用的材料为金属与尼龙材料，耐磨性差。标签存在错误或缺陷，产品的铭牌标明为运行2min，休息18min字样。经调研，不适用于临床的检查。怀疑厂家知晓产品缺陷，有通过铭牌标识要求来规避此缺陷造成风险的嫌疑。

3.2.4整改

      医工科发布风险预警，告知不良事件联络员和科室负责人，要求在晨会上宣读，重点关注异常情况，发现设备故障立即报修，经医工科检修合格后方可再使用。医工科对设备易脱落的螺丝，用宽胶带封堵粘贴。同时修订巡检及保养的规范，并加强监督，严格执行。跟厂家沟通，建议升级蜗轮蜗杆结构，配备防滑螺丝，设置螺丝防滑加固装置。上交风险报告给综合采购科，不再购置同品牌型号的检查床。

4.小结

      在实际工作中，开展医疗器械不良事件的监测，进行风险控制工作应贯穿于设备的生命周期管理中。用于指导设备的采购、验收、培训、使用、维修保养、报废等各个环节，并定期开展不良事件监测工作的考核和评价活动，进行持续改进和再评价，提高对风险的控制管理水平，才能有效的保障医疗器械使用质量和安全。