5家相关企业申报分析！IVD引领医疗器械科创板上市潮流

截至6月28日，共有141家企业申报科创板，32家医药企业中包含18家医疗器械。医疗器械是科创板上市指引重点推荐的领域，IVD领域作为医疗器械行业中市场规模最大的细分领域，领军冲击科创板当仁不让。5家申请科创板上市的IVD相关企业包括东方基因、硕世生物、浩欧博、普门科技和热景生物，我们在这几家公司的基础上对IVD相关企业的发展态势进行分析。

截至6月28日，共有141家企业申报科创板，其中有32家来自医药领域。按细分领域划分，医疗器械类企业18家，包括IVD相关企业5家。

32家生物医药领域企业申报科创板，拟募资规模总计近200亿元。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，科创板板块重点聚焦新一代信息技术、高端装备制造、新材料、生物医药等六大领域。自3月18日上交所正式开始接受科创板发行上市申请以来，截至6月28日，共有141家企业申报科创板，其中有32家来自医药领域。生物医药领域是科创板申请上市主力军，除目前已中止的科前生物，拟募资规模总计近200亿元。

32家生物医药企业申报科创板，其中医疗器械类企业达18家。截至6月28日，共有32家生物医药企业申报科创板。细分领域方面，医疗器械类企业达到18家，是申报梳理最多的细分领域，另外药品生产类有11家，其他类4家。近年来，创新医疗器械带动市场规模持续扩容，科创板的推出可谓正当其时。

IVD领域是医疗器械行业中市场规模最大的领域。截至6月28日，根据上交所披露的信息，科创板接受申请近三个月以来，受理医疗器械企业总数已经达到18家，其中有5家IVD相关企业，占比达到27.78%。

五家IVD相关企业分别是硕世生物、热景生物、普门科技、东方基因、浩欧博，全部处于已回复状态。

5家IVD相关企业均使用标准一，企业已具有一定盈利基础。科创板设置了5套差异化上市指标，允许满足一定条件的未盈利的企业上市。截至6月28日，申请在科创板上市的医疗器械企业共有18家，从拟使用的上市标准来看，细分领域中的5家IVD相关企业均使用标准一。标准一市值门槛为10亿元，核心关注点是盈利性。

2018年销售毛利率达到66.86%，IVD相关企业盈利能力处于细分领域中游。从细分领域来看，高值耗材企业平均营收和平均归母净利润最高，分别为7.53亿元、1.90亿元；家庭护理企业的平均毛利润和平均净利率最高，分别为84.23%、37.06%；IVD相关企业2018年平均营收2.46亿元，平均归母净利润0.60亿元，平均毛利率66.68%，平均净利率24.16%，盈利能力处于细分领域中游。

5家IVD相关企业营业收入和净利润增速明显。5家IVD相关企业除热景生物外各公司2018年营业收入均突破2亿元；硕世生物2018年净利润达1.87亿元，营收增速及净利润增速分别为79.09%、192.19%，显著高于同期其他公司。

IVD领域各公司的研发投入逐年增长，普门科技研发费用占营收比达20.61%。根据wind数据，普门科技研发投入占比最高，2018年度研发投入占营收比达20.61%；浩欧博研发投入金额在逐年提高，2018年研发费用达到0.24亿元；热景生物和东方基因2018年研发费用为0.18亿元和0.19亿元，分别占其营业收入的9.82%和6.52%，占营业收入比例在逐步增长中。

主板IVD相关企业近两年上市数量较之前相对减少，2019年至今上市数量为零。自2004年科华生物和达安基因上市至2019年6月，A股主营体外诊断上市企业已达24家。然而主板近两年上市数量较之前相对减少，其中2018年上市2家企业，2019年至今还没有IVD相关企业在主板上市。相较于A股IVD板块上市数量的减少，科创板接受申请短短三个月以来，已有5家IVD相关企业申请上市，其中在第一个月有4家相关企业冲击科创板。

剔除时间因素，保留主板最近三年上市的IVD相关企业财务数据进行分析，主板IVD相关企业上市前财务表现更亮眼，从比较上市前财务指标看出科创板的“包容性”。根据数据显示，此期间在主板上市IVD相关企业中，上市前一年的营业收入的最小值、平均数、中位数分别为18.77亿元、1.65亿元、4.46亿元；上市前一年的归母净利润的最小值、平均数、中位数分别为0.61亿元、3.88亿元、1.18亿元。主板相关企业与科创板受理的5家IVD相关企业财务指标相比较发现，主板IVD相关企业上市前一年营业收入和归母净利润的平均数、中位数表现更出色。说明科创板放松了企业对盈利的要求，体现了科创板对上市企业的包容性以及对创新企业的鼓励。

截至6月28日，科创板已经有5家IVD相关企业申请上市，包括江苏硕世生物科技股份有限公司、江苏浩欧博生物医药股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、深圳普门科技股份有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司。从上交所披露的信息来看，科创板接受申请三个月以来，受理企业总数已经增加至141家，其中就有5家IVD相关企业，占比3.55%。下文将细数IVD相关企业此时竞相冲击科创板四大原因。

IVD相关企业完美契合科创板支持“科技创新新兴产业”、允许“未盈利科技型公司申报并特别指出生物医药企业”的定位。科创板是专门为科技型和创新型中小企业服务的板块，科技型企业包括国家级高新技术企业、省级高新技术企业、小巨人企业，或经过政府权威认证的科技型企业；创新型体现在四新，即新技术、新产业、新业态、新模式。

各家企业均掌握了具有自主知识产权的核心技术，且在国内或国际处于领先地位，并具备科研成果产业化的能力。热景生物是目前国内唯一实现稀土上转发光材料应用于免疫分析诊断技术并实现产业化的企业；普门科技的体外诊断产品线重点发展电化学发光免疫分析技术路线；浩欧博具有国内目前较丰富的 4G 自身免疫检测菜单；硕世生物在分子诊断领域处于技术领先地位；东方基因是国内毒品检测产品线最丰富的厂商之一。发明专利方面，普门科技专利数量达127项，处于同业领先位置。

科创板上市指引发布，医疗器械企业成推荐重点，IVD作为最大的细分领域，受益显著。根据上海证券交易所3月3日发布的《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（简称《指引》），生物医药成为重点推荐六大领域之一，其中主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等，IVD作为医疗器械最大的细分领域，受益显著。

行业“马太”效应明显，科创板5家IVD相关企业均已达到一定规模，需要资本市场支持。我们把新三板IVD相关企业与主板IVD相关企业比较，从规模来看，新三板企业营业收入及归母净利润规模均显著小于主板企业；而从增长速度来看，新三板企业营业收入及归母净利润增速均显著低于主板企业，行业“马太”效应明显。根据资料，5家IVD科创板受理企业除热景生物外，其余4家公司2018年营业收入均破2亿元，18年平均营收增速为29.33%，平均归母净利润增速更是达到62.16%，表明5家企业均已达到一定的规模。登录科创板可筹集企业日后壮大发展所需资金，优化资源配置，提升企业竞争力。

科创板打破发行市盈率限制，有利于价格发现，扩大企业首发融资额。2014年至今，由于存在新股首发市盈率最高不能超过23倍的限制，且首发市盈率原则上不得高于行业平均水平的要求，通常会造成新股折价发行，公司融资额度远低于市场水平。根据证监会发布的《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》，科创板对新股发行定价不设限制，建立以机构投资者为参与主体的询价、定价、配售等机制，有利于价格发现，扩大企业首发融资额。

IVD创新企业前期研发投入高，是资金和技术密集型行业，融资需求旺盛。其中浩欧博、普门科技、东方基因拟募集融资额均超过5亿元。企业处于加速发展阶段，资金需求旺盛。

根据硕世生物招股书披露，硕世生物主营产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。在核酸分子诊断领域，硕世生物主要应用于传染病检测，包括甲型流感病毒核酸检测试剂盒、呼吸道、腹泻类检测项目；在HPV检测领域，该公司自主研发的HPV分型定量检测系统创新突破实现了HPV检测的“分型+定量”，硕世21HPV分型定量检测系统是全球首个商业化实现同步HPV分型及标准化定量的检测技术；硕世生物还看好女性生殖道微生态检测领域，重点研发AI自动化评价女性下生殖道微生态、自动化细胞病理分析诊断等医学图像诊断创新产品，在这方面，硕世生物主要和病理AI公司迪英加合作。

试剂收入占比94.74%，销售毛利率超8成。根据硕世生物招股书中披露的数据，在主营业务收入上，2018年总收入2.31亿元，其中试剂收入占比94.75%，仪器收入占比3.03%，检测服务收入占比2.13%。2016

年、2017年、2018营业收入分别达到1.29亿元、1.872亿元、2.31亿元，企业销售毛利率均在80%以上。

浩欧博生物医药由国家千人计划专家、海外归国人员创立，专注于过敏、自免检测技术。浩欧博试剂产品涵盖过敏检测以及自身免疫检测等领域。浩欧博拥有国际先进的纳米磁微粒全自动化学发光免疫诊断技术（4G），可实现自动化、定量化、精确化、个性化多维度检测。在过敏检测领域中，浩欧博有三大产品线：欧博克、符博克、纳博克（正在进行国内注册），分别代表2 代、3 代、4 代技术，也分别适合基层医院、中级医院和三甲大医院；在另一个自免领域，截至 2018 年底，浩欧博已经实现了自身抗体43 个项目的量产，涵盖了系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎、血管炎、类风湿性关节炎、磷脂综合征、1 型糖尿病等多种疾病的检测。

近三年公司的营业收入和销售毛利率均呈上升之势。招股书的数据显示，2016年、2017年、2018营业收入分别达到1.12亿元、1.46亿元、2.01亿元。其中2018年度，浩欧博过敏产品毛利率达79.92%，自免产品毛利率55.31%，销售毛利率70.63%。

热景生物成立于2005年，其主要产品为体外诊断试剂及配套仪器，主要应用于肝癌肝炎(16种)、心脑血管疾病(18种)、炎症感染(8种)、肾损伤(3中)、早产(2种)、类风湿行关节炎(3中)、骨代谢(1种)以及肿瘤、癌症预警(6种)等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。目前，热景生物已构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台。

热景生物检测试剂业务保持着超过85%的增长速度，盈利能力逐年提高。2018年，热景生物收入快速诊断检测试剂占比85.62%，快速检验仪器占比11.64%，生物原料占比2.74%。热景生物2016年至2018年分别实现营收1.22亿元、1.42亿元及1.87亿元，对应实现归属于母公司所有者的净利润为2879.95万元、3007.23万元与4818.77万元。

不同于上述三家专注于IVD的企业，普门科技则是同时提供治疗与康复解决方案和体外诊断产品线的开发及技术创新的企业。在化学发光检测领域，普门科技基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。普门科技还掌握了基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光四大检测平台的核心技术，自主开发了特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂产品线，能够提供近 50 项临床检测项目，应用于医院检验科及体检中心。

体外诊断类产品营收占总营收半成以上。根据公司招股说明书，2017年、2018年体外诊断类产品营收分别占总营收62.21%、58.95%，其中2018年度设备毛利率29.85%，试剂毛利率64.10%。随着体外诊断设备的装机量不断增加，公司体外诊断试剂的销量快速增长，试剂的毛利额年化增长率达到 54.95%。

近三年研发费用平均占比超过20%。根据wind数据，在2016到2018年间，普门科技各年度研发费用分别为3,943.81 万元、4,997.35 万元和 6,667.07 万元，研发费用占营业收入的比例分别为 22.60%、19.92%和 20.61%。

东方基因形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。公司产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，外销收入占比高达95%，并在美国、加拿大设立了全资子公司，是国内少有的全面打开海外市场的医疗器械生产企业。

从产品类别看，东方基因业务收入主要来于POCT即时诊断试剂。其中，毒品检测、传染病检测、优生优育检测占较大比重，2016年至2018年上述三大项产品收入分别占整体收入的94.67%、94.53%、95.53%，总体而言凸显出了其主营业务稳健的状态；而从业务构成的区域分布来看，东方基因主营业务收入以国际销售为主。2016-2018年国际销售收入分别为16,730.54 万元、20,703.87 万元和 26,634.31 万元，占比分为 94.77%、94.83%和 94.90%，从而也证实了海外市场“全面开花”的特点。

从主营业务来看，五家IVD相关企业分别专注于不同业务。热景生物主要产品为体外诊断试剂及仪器；普门科技主营业务为治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售；浩欧博专注于过敏原和自身抗体检测；硕世生物主营产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器等；东方基因的主导产品为 POCT 即时诊断试剂。

从主营业务毛利率来看，硕世生物毛利率最高，东方基因最低。硕世生物在5家企业中毛利率最高，达82.59%；东方基因最低，为49.54%，低于同行业上市公司平均水平。

从研发投入来看，普门科技研发费用占营收比最高，东方基因最低。普门科技研发投入占比最高，研发人员占员工总数最多，2018年度研发投入占比达20.61%；东方基因研发投入最少，低于2018年度同行业上市企业的平均值7.19%。

从核心技术来看，各家企业均掌握了具有自主知识产权的核心技术，且在国内或国际处于领先地位。热景生物是目前国内唯一实现稀土上转发光材料应用于免疫分析诊断技术并实现产业化的企业；普门科技重点发展电化学发光免疫分析技术路线；浩欧博具有国内目前较丰富的 4G 自身免疫检测菜单；硕世生物在国内分子诊断领域处于技术领先地位；东方基因的POCT 即时诊断平台主要采用了免疫层析技术，可实现定性即时诊断和定量即时诊断。