医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第7号）

2019-6-14 10:42| 编辑: 面气灵| 查看: 1812| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受 ...

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号）要求，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ1900198	呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	百康芯（天津）生物科技有限公司	该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

　　公示时间：2019年6月13日至2019年6月20日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
　　联系人：马佳男
　　电话：010-86452915
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年6月13日

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