药监局宣布，启动械企最严监管！IVD企业将面临“大数据”这个没有感情的杀手？！

随着科学技术的发展，越来越多的经过大数据分析的产品精准的切入我们的需求。如今，“大数据”这个词开始频繁的游走于医疗卫生领域！

2019年5月15日，国家药品监督管理局发布《以“大数据”推动精准监管和智慧监管， 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》文件，提出国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行！（简称“平台”）

文件明确表示未来在大数据环境下将对医械企业进行严格的监管，从研发、生产、流通、医院使用全生命周期进行监督管理！

首先该平台先将《国家重点监管医疗器械目录》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》行业法规要求导入系统！

然后该平台会自动匹配形成对有关企业和产品的检查频次要求，自动生成一个详细的流程表里面含有检查计划制定、检查员选取、检查任务的下达、检查方案制定等内容在内！

另一方面，平台将国家已制定出台的《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿附录以及有关检查指导原则等完整录入系统形成条目式电子化检查表单！

这也就是说，在执行检查活动中的检查员随时可以调取有关法律法规及标准的相关内容供检查过程中参考！

另外，在提供检查自动化水平的过程中，该平台设计了“双随机”的功能！

检查计划的制定以及检查员选取过程中，可以限定或不限定条件范围，实现检查对象和检查员选取的“双随机”。

这就意味着，在检查前期活动中，被检查的企业和检查执行者将会被随机选取！此举会避免出现检查内部人员提前通风报信等违法违规行为，将械企检查全程透明公开化！

另外，该平台还开发了手机APP客户端，实现了现场检查在线和离线操作的功能，满足现场无网络环境下可开展任务检查！

该平台过汇总集成生产企业、产品和检查人员的静态信息和动态信息，可实现从按区域、按产品、按人员、按检查缺陷、按风险程度等多维度的查询统计分析！

通过图表等形式形成人机友好可视化界面，同时也可实时查询有关静态和动态数据等。下一步还将进一步探索开发医疗器械风险预警功能和模块！

这也就是说，平台导入了完整医械企业、企业产品和检查人员的名单，大数据模式下将这些名单中的信息进行了全面的分析整理，并且还提供了未来企业哪方面会存在风险的提示！

对于企业来说压力不小，因为平台利用大数据会将任何一个细小失误都进行记录！未来，这个细小失误的痕迹难以消除，甚至会影响企业的经营活动！

另外，平台还会整合医疗器械全生命周期数据资源，从生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等，实现对IVD生产企业（医疗器械注册人、备案人）静态信息的动态掌握！

同时，平台还建设了医疗器械检查员管理子平台，汇总国家、省检查人员的基本情况、考核评价、继续教育和检查信息等，实现对检查人员的管理！

最后，系统整合方面，实现与国家局药品监管共享平台数据对接，待国家局政务服务平台建成后可与平台对接，纳入国家局统一身份认证体系。

无独有偶！早前，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通！

意味着全国范围内所有医疗器械企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。

意味着医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。唯一器械标识全国实施条件成熟，将实现和国际接轨.

在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。

打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。

到了2011年，IVD第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管！

此次国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台，将打通这最后一层限制，实现全国医疗器械最严监管！

目前，平台于2019年5月5日投入试运行，首批全国将有17个省试用该监管平台，下一步另外14个已有系统省份将开展数据对接试运行工作！

该系统经试运行修改完善后，计划于今年四季度在全国范围正式投入使用！

未来IVD企业的所有产品都将面临全国联动监管，如何发现任何不规范的行为，企业可能面临重罚！希望所有的IVD从业者都“严于律己”，不碰国家制定的红线！