2018年度监管统计年报公开，医疗器械经营企业新增10万+

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4,441家。

2.药品经营许可情况

截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，其中：可生产一类产品的企业7,513家，可生产二类产品的企业9,189家，可生产三类产品的企业1,997家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2018年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

（三）化妆品生产许可情况

截至2018年11月底，共有化妆品生产企业4664家。

二、注册审批情况

（一）药品注册情况

2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

2018年共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件。

2018年共批准进口药品临床申请154件，上市90件。

2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。

（二）医疗器械注册情况

2018年，全国共完成境内第一类医疗器械备案22,167件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案1,885件；

共批准境内第二类医疗器械首次注册4,402件，境内第三类医疗器械首次注册668件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册358件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册235件。

批准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。

批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件，境内第三类医疗器械许可事项变更526件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更860件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更862件。

（三）化妆品注册情况

2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件，延续1337件，变更1507件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件，延续3281件，变更1661件。

三、中药品种保护情况

截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。

四、投诉举报情况

2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件，立案1263件，结案1391件。

五、案件查处情况

2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得金额20.0亿元，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。

2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件，货值金额126.4万元。

2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得金额1726.7万元，取缔无证经营188户，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。

2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件；货值金额2.1亿元，罚款5739.4万元，没收违法所得2293.2万元，责令停产停业509户，移送司法机关44件。