依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 | 1 | CSZ1900135 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法) | 广州市雷德生物科技有限公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 | 2 | JQZ1900118 | 百因止剂量指导软件 | Baxalta US Inc. | 该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 |
公示时间:2019年4月28日至2019年5月6日 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。 联 系 人:李雪娇 电话:010-86452911 电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn 地址:北京市气象路50号院1号楼202室 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2019年4月27日 |