为医疗器械赋予国际身份证

“为医疗器械产品赋予唯一标识（UDI）有助于企业提高管理水平，我们期待这项工作早日推行。”天津市赛宁生物工程技术有限公司总经理黄悦表示。

    “在医疗器械产品领域引入UDI有助于物流企业降低差错率，提高工作效率。”国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅说。

    近日，国家药品监管局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。与会代表纷纷表示，为医疗器械赋码是国际通行做法，业界支持在我国推行医疗器械唯一标识，推动我国医疗器械行业与国际接轨。

    UDI是医疗器械的国际通用语言

    “在医疗器械行业推行UDI是国际趋势。美国、日本、欧盟等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定在医疗器械行业逐步实施UDI，目前美国第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。同年，欧盟发布医疗器械唯一标识系统通用框架建议，并将于2021年5月起按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。

    日本于2008年发布了UDI条形码显示通知，并建立了医疗器械数据库系统。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立了UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。

    国家药品监管局副局长徐景和直言：“UDI是医疗器械的国际语言。”

    我国药品监管部门于2014年开始医疗器械UDI相关研究，于2017年印发建设方案。

    据悉，天津已经开始建设利用唯一标识的追溯平台。天津市药监局器械注册处处长梁长玲表示，UDI为每个医疗器械产品赋予身份证，结合医疗器械唯一标识数据库，可以高效、精准识别医疗器械产品，实现来源可查、去向可追、责任可究，有效实施靶向和精准召回，有利于监管部门通过大数据实现智慧监管，提升公众用械安全水平，促进产业高质量发展。

    推行UDI恰逢其时

    事实上，业界针对植入性等高风险医疗器械产品推行UDI已经有不少呼声。今年全国两会期间，有全国政协委员提交了关于将包含产品名称、序列号、UDI等信息的患者植入卡纳入医疗器械监管法规要求的提案。

    在此次研讨会上，不少企业表示支持在医疗器械中推行UDI，并积极做出了探索实践。

    上海微创医疗器械（集团）有限公司品质副总李勇认为，在医疗器械中推行UDI是企业发展的需要。“我们已经在植入性医疗器械中试点实施UDI，目前看来，无论是成本还是具体操作，都是可以接受的，且有利于提升企业管理水平。”李勇说。

    迈瑞医疗在超声影像和骨科领域试点UDI。“UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据。”迈瑞医疗法规部经理汪新兵期待相关部门进一步打通使用环节数据，并助力企业开展建设不良事件数据库等上市后评价工作。

    施乐辉（中国）公司总监王宇红认为，我国在医疗器械领域进行UDI试点“恰逢其时”。她给出了三个理由：有助于国内企业与国际接轨；信息技术手段的发展已经让推行UDI工作成本降低且更加有效率；推行UDI有助于打通监管不同环节，提升医疗器械监管水平。

    黄悦告诉记者，赛宁公司早在2014年就推行了UDI，“在产品中推行UDI让企业获益很大”。黄悦说，“我们可根据临床使用环节收集到的不良事件报告，排查产品从源头到销售使用各环节问题，不断改进产品质量。”

    数据共享助推三医联动

    研讨会上，参会代表们表示，UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后，UDI试点将助推三医联动。

    国家卫生健康委员会相关人士表示，由于每个医院的信息管理系统不同，卫健部门掌握医疗器械使用情况存在难度。该人士直言，“UDI可以串联起不同环节的应用，有效掌握医院产品使用情况。建议有关部门共享数据库。”

    国家医保局相关人士表示，医保部门已将UDI作为一项高值医用耗材治理的重要改革举措推进，应用到产品招采、结算和医保支付等多个方面，对推进医疗器械合理使用具有重要意义。

    使用环节对于UDI推行也持肯定态度。中国人民解放军总医院副院长何昆仑表示，推行UDI有助于医疗器械追溯、不良事件报告和开展再评价。该医院从2014年就已经开始试点推行UDI。

    据悉，目前《方案》根据监管需要，选取了第一批实施UDI的部分高风险医疗器械品种，如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等，同时考虑将不同种类的典型产品纳入试点工作，如体外诊断类产品。下一步，国家药监局将成立UDI工作组，深入研究，推进UDI工作精细化。