近几年来，在医疗方面，国家不断出台新政策。乘着分级诊疗政策东风，国产医疗器械类公司是否从中获得不少机遇？国家药监局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，预示着医疗器械临床试验默许制的来临，这又能给行业带来哪些福音呢？ 基层医院重性价比 分级诊疗提高国产设备市场份额 记者来到广东东莞的一家二级医院，医院负责人告诉记者，近年来，国产医疗耗材质量不断提高，让医院在选购时有了更多选择，如中低端的同款产品，医院为了控制成本往往会选择性价比更高的国产产品。比如骨科的钢板，国产的不锈钢钢板价格是四五千，而进口的不锈钢钢板则需要上万元。 广东医科大学寮步医院副院长 朱庆雄：如果是一些钛钢铝合金，或者是其它的更高端的一些材料做的钢板，可能会更贵。它的国产跟进口的价格比差很远，但是国产的质量现在已经可以满足我们临床的使用。 由于中小基层医院没有科研需求，不必购买高精尖的仪器，因此选择采购中低端国产设备的基层医院越来越多。深圳某医疗器械公司的负责人告诉记者，虽然目前高端医疗器械仍然以进口为主，但随着国家不断推行分级诊疗政策，二级医院、县级医院、乡镇医院等基层医院越来越注重购买国产设备。
开立医疗董事会秘书 李浩：我们在国内的份额从几年前的大概3到4个点（百分比），现在大概是6个多点以上了，持续的占比是在提升的。其它的中端和低端基本上都被国产医疗器械所占据了，因为国产医疗器械它具有性价比好，满足临床的这种实际需求这些特点。 医院耗占比考核压力大 国产高端耗材企业曙光已现 李斌是一家高端耗材研发生产企业的负责人，他告诉记者，公司创立之初，产品主要以出口为主，因为国内医院对一些固有的进口产品和品牌有严重的依赖，并且医院经营没有价格压力，所以医院基本不会采购国产耗材。直到2017年国家推出降低耗占比的政策后，公司才有机会进入国内市场。 广东博迈医疗器械有限公司董事长 李斌：国家在推出耗占比以后，特别是我们这些大的三甲中心，一些大城市的医院，慢慢都开始光是只要贵的医疗器械，而不是要好的医疗器械，这种（观念）慢慢正在改变，所以我们这种优秀的国产医疗器械就有了机会。 医院方面表示，近年来降低耗占比一直是工作的重心，据朱庆雄介绍，他所在医院的药品耗材比例由原来的40%已经降到目前的28%。
广东医科大学寮步医院副院长 朱庆雄：在高值耗材这块，我们还是以国产的为主。2018年我们统计了一下，我们的进口的高值耗材，大概只是占我们总的高值耗材的使用量的12%左右。 业内人士表示，国家控制医疗支出能帮助老百姓破解“看病贵”的问题，也能给国产高端耗材类公司带来新的机遇。
深圳市医疗器械行业协会执行副会长 蔡翘梧：目前从总体来看，国产产品和进口产品相比，特别是一些基础的、日常的、常规检查的这些产品，国产产品在性能质量，都有一定的优势，性价比都非常好。国家总体控制这样的费用，更会引导国产产品进入这个基层医疗。 医疗器械临床试验默许制来临 缩短企业审核时间提高注册效率 张莉是一家医疗耗材公司的市场负责人，她告诉记者，国内注册流程相当缓慢和复杂。以三类产品为例，企业通常需要至少三年的时间才可以申请产品的注册，企业注册成本较高。 稳健医疗用品股份有限公司高级营销总监 张莉：因为我们觉得现在最痛苦的一点就是说，因为注册的时间需要比较长，那么可能对企业来说，我发现我的产品需要研发很长时间，但是我又不能上市，中间时间非常长。
为了缩短审核流程，国家药监局日前发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整。公告显示，申请人在提出临床试验审批申请前，可以与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。 政策刚出便得到了行业人士的极大认同，审批程序时间的缩短对于张莉所在的公司及行业是一个极大的鼓舞。因为这意味着企业更愿意把时间投入到研发当中。
可以愉快地搞研发啦！ 稳健医疗用品股份有限公司高级营销总监 张莉：但是如果实行了这个的话，我们判断就说，也许可能（审批程序）可以把时间能缩短到两年半或者两年，对企业来说的话，可能就是说这对企业的研发的积极性这块是提高了。 医疗器械板块上涨自年初上涨29% 板块估值合理 万得数据： 截至4月18日，中信医疗器械指数自2月初以来上涨30.43%，略优于沪深300指数27.19%，涨幅处于整体行业中位，市盈率达40.8。
深圳前海富涌谷资本管理有限公司总裁 漆明杨：在我国人口红利市场背景下，市场的长期需求非常明确，具有很高成长空间。资本市场对医疗器械行业的投资意向明显上升，大量资本流入，形成了该行业较为活跃的投融资与并购市场，进一步推高了这个行业的估值水平。 中信医疗器械指数有41支成分股，截止昨日，已公布2018年业绩有38家。其中，2018年营业收入排名前三的是迈瑞医疗、新华医疗和迪安诊断，营业收入分别为137.53亿元、102.84亿元、69.67亿元。净利润前三的则为迈瑞医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，净利润分别为37.19亿元、12.19亿元、7.27亿元。
融通基金基金经理 林清源：从具体公司来看，以研发创新为导向的公司会更有优势。以超声器械龙头公司为例，它的2018年年报实现了40%以上增速，以血液净化为主营业务的相关龙头公司，2018年也有40-50%的增速。 国器械行业近年保持了20%以上的增长，远高于医药行业整体10%左右的增长。分析师表示，随着我国人口老龄化进程加快和居民健康管理需求不断增多。未来几年，医疗器械的市场需求将进一步扩大。 |
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