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精准医疗、伴随诊断、肿瘤早筛、消费基因产业发展和市场趋势!

2019-4-16| 编辑: 面气灵| 查看: 547| 评论: 0|来源: 医健趋势

摘要: 1 概述1.1 精准医疗精准医疗基于患者个体差异,应用现代分子生物学、大数据技术和人工智能技术等,通过分析患者生活环境和临床数据等,实现精准的疾病分类和诊断,并制订个性化疾病预防和诊疗方案。与传统医疗相比, ...



1   概述


1.1   精准医疗  精准医疗基于患者个体差异,应用现代分子生物学、大数据技术和人工智能技术等, 通过分析患者生活环境和临床数据等,实现精准的疾病分类和诊断,并制订个性化疾病预防和诊疗方案。与传统医疗相比,精准医疗在提升医疗效率的同时,可降低不合理医疗造成的高昂费用,具有广泛的社会效益。


1.2   伴随诊断  伴随诊断是特殊的体外诊断技术,它不仅能够提供有关患者针对特定治疗的治疗反应信息,还可确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体,从而来帮助患者提高相对应药物在使用过程中安全性和有效性,对医患、政企四方具有重要意义。


1.3   肿瘤早筛  鉴于传统诊断方法在早筛领域应用的局限性,癌症早筛早诊需要新的辅助诊断技术。液体活检技术应运而生,其中备受关注的癌症研究热点ctDNA成为最佳候选。ctDNA是由肿瘤细胞凋亡、坏死或正常分泌到血液中的DNA片段,其携带癌症相关分子层面的突变信息,被称为是癌症留在血液里的“蛛丝马迹”癌症的发生是一个漫长的过程,从分子层面突变的产生,到最终影像学可见阶段需要很长时间。 


1.4   消费基因  是面向大众消费者的提供专业的基因检测服务,以帮助用户了解个体特质,具有健康生活的指导意义,同时在检测报告呈现形式中会兼顾趣味和易懂。目前消费级基因检测行业发展仍处于早期阶段,行业总体用户量近100万,消费者对基因检测的知识和产品的认知程度较低,但同时说明,消费级基因检测行业发展潜力巨大(目前,中国消费级基因检测服务的人口渗透率是 0.03%, 市场空间巨大)。



精准医疗是在基因测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学交叉应用背景下发展起来的新型医学概念和医疗模式。它以大样本人群基因组、蛋白质组、代谢组信息和表型数据为基础,对疾病的深层次原因进行深度挖掘,精确寻找到疾病发生的原因和治疗的靶点,并对同种疾病的不同状态和过程进行精确亚分类,最终实现对疾病和患者的个性化精准治疗,提高疾病诊治和预防的效益。


目前全世界范围内,美国的“精准医学计划”、法国的“基因组医疗2025”、英国的“10万人基因组计划”、韩国的“万人基因组计划”、澳大利亚的“零儿童癌症计划”等精准医疗计划已经获得重大推进。精准医疗产业在提高人类健康水平、节约医疗资源成本的同时也将带来巨大的经济效益。根据国际市场研究机构BBC Research的测算数据,2015—2020年全球精准医疗市场规模的年均复合增长率将达到15%,相当于同期医药行业增速的3~4倍。预计2020年,全球精准医疗市场规模将达到1023亿美元。由于精准医疗产业内需巨大且边际效应明显,已经成为当前带动生物医药总产值增长的重要引擎。



全球市场格局


●欧美公司垄断仪器与耗材市场


从全球市场来看,欧美地区在精准医疗领域的优势地位显著,这和欧美地区生物医药企业在试剂、设备领域的技术优势和产业基础密切相关。例如,作为精准诊断核心和关键的测序仪,也是基因测序产业链上壁垒最高的部分,其市场基本被欧美巨头公司占领。


目前,全球三大测序设备龙头企业Illumina、赛默飞和罗氏的市场占有率分别达到83.9%、9.9%和5.2%。


此外,高端生物制品和药品生产制造中涵盖了分析、检测、存储等多个环节,赛默飞、Beckman等企业的设备和配套的试剂、耗材凭借早期介入和市场的认可几乎已经成为医疗机构和医药企业的首选。鉴于高成本和较高的技术难度,其他新兴设备、试剂厂商短时间内很难实现全方位突破和自主技术替代。


因此,预计未来几年,巨头公司在精准医疗上游仪器及耗材市场的垄断地位还将继续保持,欧美以外的市场在一段时间内仍将面临高成本进口核心设备、耗材和试剂的窘境。


●中国市场增长空间巨大


中国人口约占世界人口的1/5,在常见病和罕见病方面有足够而丰富的样本和巨大的潜在市场需求。在人口老龄化、环境污染和城市化等因素的影响下,中国已经成为新增癌症病例第一的国家。根据国家癌症中心数据,中国每年新发癌症病例约429.2万,因癌症死亡病例约281.4万。同时,中国精准医疗市场规模正在以每年20%的速度增长,已经超出了全球的平均水平。


当前,全球基于基因测序的应用市场加速增长,国内基因测序市场表现尤其突出。根据市场调研公司MarketsandMarkets测算,中国基因测序市场增速为20%~25%,已经成为全球增速最快的地区。同时,产业链中下游各个细分领域也呈现快速增长的势头,国内产业活力正在逐步显现,目前已经涌现了华大基因、中源协和、乐土精准医疗、达安基因、博奥生物、碳云智能、安诺优达、诺禾致源、药明康德、贝瑞和康等一大批大型精准医疗企业。


癌症分子诊断行业市场特征和规模


分子诊断行业是典型的知识驱动型产业,它通过无形价值的输入产生高附加值。一旦一种诊断技术商业化并在世界范围内得到认可,它就能产生比投资成本高出数千倍的利润。


此外,相比制药行业,开发所需成本少、实现商业化所需的时间较短,特别癌症分子诊断行业是技术进步最迅速的领域,产品更新换代的时间往往很短,这也意味着需要持续的投入研究和开发。


除少数自我诊断设备外,癌症分子诊断试剂盒的用户仅限于医疗专业人员使用,对于安全性和可靠性要求更高,这为进入市场设置了很高的障碍。癌症分子诊断试剂盒的使用主要集中在门诊,门诊诊断试剂的市场规模预计将从2016年的602.5亿美元增长到2021年的787.4亿美元,年均增长率为5.5%。其中癌症分子诊断市场规模预计将从2016年的65.4亿美元增长到2021年的111.2亿美元,年均增长率为9.1%。不同癌症诊断技术平台的市场规模见【图1】,不同癌症类型的全球癌症分子诊断试剂盒的市场规模见【图2】。


由于癌症发病率增加,生物标志物相关分子技术发展等因素,预计早期诊断和癌症分子诊断试剂盒的市场将会增长。2015年全球癌症平台诊断市场估计为21.3亿美元,预计年均增长率为24.8%,2020年将达到66.37亿美元,具体见【表1】。


表1 不同地区的癌症分子诊断行业市场规模(亿美元)


血液肿瘤分子诊断试剂行业全球市场

的规模和前景


血液肿瘤分子诊断行业(主要包含白血病和淋巴瘤等)的市场规模,2013年为1.174亿美元,2014年为1.420亿美元,预计2019年将达到14.805亿美元,年均增长率为60.02%。根据预测,这一数字到2026年有望达到69.81亿美元。


血液肿瘤分子诊断行业目前主要基于PCR,但许多发达国家多用最准确、价格最高的实时PCR(准确度超过99%),发展中国家主要使用常规PCR(准确度超过90%),在欠发达国家和地区,通常使用快速PCR(准确度为60~70%)。在血液肿瘤分子诊断领域,表现出最高生长率的技术是NGS,基于RT-PCR的血液肿瘤诊断市场2013年为4150万美元,2014年为4440万美元,预计2019年达到1.929亿美元,年均增长率为34.1%。


表2 不同技术平台血液肿瘤分子诊断的全球市场规模(亿美元)



与分子诊断试剂盒相关的行业趋势


癌症分子诊断市场主要由一些大型跨国公司占据,如Roche,Qiagens和Becton Abbott等。在血液肿瘤分子诊断试剂盒市场上竞争的公司包括InVivoScribe,Asuragen等,因为存在很高的技术壁垒,这一市场竞争格局在未来不太可能发生重大变化。2013年,位居前三的分别是Roche,Hologic和Qiagen,这三家公司的市场份额总计为51.2%,Roche以25.2%份额,占据了第一的位置。


2015年,Roche占美国分子诊断市场的22%,Cepheid,Abbott和Themofisher的份额分别为14%,11%和9%。这意味着前四大公司占据了56%的市场份额。


血液肿瘤诊断市场中的主要公司包括InVivoScribe,Asuragen,Biological Dynamics等。


与国外发达国家相比,国内分子诊断市场规模较小,但增长迅速,年均增速约为 27%,约为全球增速的两倍。预计到2019年,我国分子诊断市场规模将接近100亿元。但国内企业的规模相对较小,集中度相对较低。主要国内企业包括达安基因、之江生物、凯普生物、亚能生物、透景生命、科华生物、艾德生物等。总体来说,国内市场的竞争较为分散,国外巨头无明显优势,亟需国内企业积极地开拓进取和竞争,提高市场化程度,打破国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。

 


肿瘤伴随诊断企业需内外兼修

 

在融资总体趋紧的情况下,肿瘤伴随诊断类企业一方面依然需要高市场投入来应对竞争,另一方面随着市场在监管下向合规化和标准化迈进。

 

公司同时更需要花费巨量资金投入到检测试剂盒的申报获批过程中,因此融资效率和速度将会关乎到这些企业的生死存亡。

 

前几年大量资金注入到这个行业后,投资机构对此类企业有了更高收入、甚至是盈利的预期。


因此这类企业亟待丰富自己的收入来源,从依赖扩张销售团队到向病人直接收费的模式中闯出来。

 

与药厂合作是收入多元化、稳定化的关键因素,这其中包括了支持临床试验病人的筛选和入组、开发药物的伴随诊断产品等。

 

与药厂的合作权,也会顺理成章地成为未来各家公司争夺的热点。

 

在外部“攻城略地”之时,各家公司仍需苦练“内功”,即提升自己检测产品和服务的质量,而不是一味降低成本。

 

努力做好质控、保证数据的可靠性,不但是对患者负责任,也是公司长期健康发展的保障。

 

另一个急需解决的行业问题是如何打通患者基因组数据与诊疗数据。

 

目前企业只有病人的肿瘤基因型数据,而表型数据(包括病人基本信息、病史信息、诊疗和随访信息等)却都在医院端。

 

只有将患者的诊疗随访数据与基因组数据结合起来,才能真正发挥肿瘤伴随诊断的效用,了解患者是否真正从检测和治疗中获益,也使得发现新的治疗方案成为可能。

 

如何实现数据双向流通、采用何种合作模式,仍有待行业探索,比如肿瘤伴随诊断企业与电子病历系统厂商是否有展开合作的可能性、共享数据如何让双方业务形成合力等。

 

未来的3年,将是肿瘤伴随诊断类企业发展的关键时期。

 


肿瘤早筛早诊是“蓝海”

 

肿瘤早筛早诊领域目前仍然是一片广阔的“蓝海”,其面向的是更为庞大的相对健康的人群,市场规模要数倍于肿瘤伴随诊断市场。

 

对于一些可以早期发现、且早期干预确实可以改变病人预后的瘤种,比如肺癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌和肝癌等,早筛早诊类产品会有比较明确的应用前景。

 

有多条技术路径可实现早筛早诊,除了影像之外,还有血液、体液、脱落细胞甚至呼气等;按采样场景,也可分为医疗机构采样和居家采样。

 

癌症作为一种致死性疾病其主要原因是发现时已是晚期。随着治疗手段的进步,早期癌症的五年存活率可高达80-90%。然而,根据一般估算,目前各种癌症的早期发现率平均只有20-30%。例如,美国国立癌症研究院的SEER数据库的2004-2010年间的数据的统计结果显示,一期结直肠癌的存活率可以达到92%,而四期则只有11%。


目前,癌症的早期筛查和临床诊断主要依赖于影像学手段,例如CT,PET-CT,MRI等。对于可疑结节、阴影、病灶的最后确诊依赖于对穿刺甚至手术的组织样本的病理学检测。这些方法都要等到疾病发展的一定的程度才能检测到病灶,例如至少要有数毫米大小才可能被影像学观察到,更大的病灶才能考虑活体取样。其它的方法有传统的血清蛋白标志物。但这些标志物的敏感度和特异性都非常低,也没有任何相关应用的批准。因此,依赖于这些手段提高癌症早期筛查的准确率将难以为继。


在美国,开展的比较普及的癌症筛查包括宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌。而肺癌筛查应用的普及也有望在近期提高。


宫颈癌:宫颈癌的筛查主要使用新型的HPV检测和传统的液基细胞涂片检查。


乳腺癌:乳腺癌筛查进行的最普及,使用钼靶、MRI并配合某些肿瘤标志物。


结直肠癌:结直肠癌的筛查方法最为多样化,包括肠镜、粪便潜血和最新的血液与全粪便基因检测。


前列腺癌:前列腺癌的筛查只有使用传统血清标志物PSA。但是由于该方法严重的假阳性率,美国的专业抗癌协会从其指南中将此删除。


肺癌:随着NLST随机对照临床试验结果显示的优越于一般X光片胸透的结果,低剂量CT也被专家、学会推荐使用与高风险人群的肺癌早筛。


肝癌:肝癌筛查在日本开展得比较好,手段主要是超声和AFP等蛋白标志物。同样的,美国肝脏协会也不支持使用AFP进行肝脏筛查。包括中国在内的亚洲国家,使用腔镜进行胃癌的筛查也逐渐多起来。


▼ 这些筛查方法都有各种各样的缺点:


① 比较准确的方法,例如各种腔镜和活体取样,都有一定程度的危险性和对病人的不便之处,例如需要全身麻醉等。


② 另外一些方法虽然简单无创,例如粪便潜血检测和血清肿瘤标志物检测,则准确度非常低。


综上所述,癌症早筛是个急迫而又没有很好的解决方案的医学难题。


使用无创、简单、精准的液体活检方法进行癌症早期筛查,代表着人类征服癌症的最大希望。在过去的两年中,这个梦想变得越来越可触可及了。众多的大学、科研机构、医院和公司开始挑战这一重大疾病。尤其是由DNA测序行业领军企业创立并引入巨额产业和风险投资而支持的专注癌症早筛的公司– Grail给我们带来了巨大的希望。


这个行业的发展必将在今后的三到五年中产生初步有效的泛癌血液筛查产品。根据受筛查的人群对假阳性结果的耐受程度,这样的产品以消费者产品可能率先出现在健康体检应用场景。结合类似于23andMe等模式,产品将由非监管或低监管的市场区域,逐步成熟到针对某些应用人群和应用场景的预防医学筛查市场。


然而,癌症早筛仍然是一个具有巨大风险、需要集中人类资源、全力开发的科学技术领域与医疗应用领域。许博认为的目标是帮助全社会充分认识癌症早筛的巨大经济、医疗和社会价值,从而共同促进这一行业的快速发展与广泛接受。


各级政府和卫生健康管理部门应该清楚了解这个领域对公共卫生、社区医学以及大众健康的潜在影响与意义,采取政策鼓励与引导该产业的发展。


各相关专业大学、研究机构、科研人员应该积极投入这一重要的研究领域,为人类战胜癌症而研究癌症的发生发展的机制。


最为重要的是从事癌症早筛基因检测的各个公司应该坚持各自的研发方向,尽快开发有价值的产品,投入市场,加速推进癌症早筛行业的发展。



消费级基因检测市场迅速成长

 

消费级基因组领域越来越受到资本的关注。

 

国外的代表企业是23andMe和Ancestry.com,这类面向广大人群的基因检测除了可以提供祖源等“娱乐”信息之外,也正在向医学领域渗透。

 

比如FDA已经批准的23andMe产品,可报告部分疾病的致病或者易感性基因变异信息;国内此领域的代表企业是23魔方、微基因和水母基因。

 

这些公司的产品在国内的渗透率还很低。

 

但随着国人对健康管理需求的增加、市场教育的深入以及国内厂商转型开发临床级应用的趋势,未来几年消费级基因领域会有快速的发展。

 

当然,当前行业还亟待解决检测和数据分析的质量控制问题,以及如何结合基因型和表型相结合的问题。


只有解决了这些关键问题,才能真正获得有质量和应用价值的基因“大数据”,数据也才有变现的价值,行业的长期发展才有保障。


中国消费级基因检测市场现状:


✦ 未来市场预测:


面向大众消费者的消费级基因检测目前几乎没有限制,由于基因测序技术的成本不断降低,面向消费市场的创业出现机会。预计2019年将成为市场的“爆发元年”。


未来五年内中国消费级基因检测市场将迎来指数型高速增长期,预计2019年消费者规模达到350万以上, 2022年消费者规模将超过5500万。


✦ 业内企业启示:


⑴目前市场对基因检测认知程度普遍偏低,需进行市场教育,提高基础知识和产品的认知度;

⑵ 目前产品的成熟度还不够高,建议根据消费者的调研和深访结果进行部分改进;

⑶ 网购是主流方式,但基因检测为新兴产品,仍需关注线下渠道;

⑷ 在市场推广中, 可以通过对基因数据使用的说明提高产品的信任度;

⑸消费级基因检测行业还处于市场教育期,各家品牌应重点以信息投放、广告投放等方式提高市场认知度,同时保证产品质量,避免进入价格战。


✦ 行业发展预测:


⑴ 消费型基因检测行业进入数据深耕阶段, 数据质量是是企业的核心壁垒, 也是决定未来科研机构合作进而变现的必要条件,也会成为企业的分水岭,决定企业存亡;


⑵ 借鉴美国FDA对非处方类基因检测服务的政策,预计中国也会在不久的将来建立消费级基因检测的行业标准与监管政策。


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