现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。谈医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，做出regulatory strategy. 相关资讯在类似FDA的网站上有。 如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据的通用性。最后撰写和提交文件涉及当地语言，格式交流等各种问题。资源有限的公司一般由第三方完成。大公司一般有自己当地的注册专员。举个例子，假设公司A想要在美国注册三类产品，例如心脏支架。从IDE甚至pre-IDE开始就要和FDA交流沟通，然后PMA。为了追求效率，通常是一组人来完成的。各国医疗器械注册均有不同，现已美国，欧盟，日本等国为主，综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。

一．美国fda医疗器械注册介绍

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。fda针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国有增长潜力的医疗器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。

 1.医疗器械FDA注册：

包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。在FDA网站可以查询注册医疗器械产品：搜索FDA官网，全名“美国食品药品管理局fda官网”或“u.s. food and drug administration (fda)”一般出来的前面几个都是，点进去看一看。

找到“Medical Devices”，点击就可以进入医疗器械专区了！

往下翻，看到“Navigate the Medical Devices Section”下面的“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”，

进入“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”后，左边一栏：“Medical Device Databases”，医疗器械数据库，点进去。

PMA：上市前审批，是FDA要求的最严的上市申请。

510(k)s：上市前通知，目的是证明申请上市的器械与不受PMA影响的合法上市器械同样安全有效。

然后，然后就可以点这两个进行查询了。

用的关键词一般是：申请人和产品名。这里还是用申请人：Wright作为例子！

输入关键词，点击“search”后，出现一个列表。

点击一个产品，进入产品信息界面，点击“summary”会出现一个PDF文件（有关产品信息和申请人的申请书等），右上角有下载的小箭头！

下面列出常用的链接：在FDA查询医疗器械注册情况

进入FDA器械主页码http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm在栏目：Approvals & Clearances 项下有d

· Recently-Approved Devices

· 510(k) Clearances

· PMA Approvals

进入相应项，即可搜索查询

Recently-Approved Devices

· 510(k) Clearances

· PMA Approvals

国内正在注册的体外诊断试剂，在FDA上市的情况https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm

510k文件有些查询结果这里可以直接下载。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

2.医疗器械FDA验厂

美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

.FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统， 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

3.FDA医疗器械注册产品具体分类：

I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出 申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产 品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。