医疗器械国外注册怎么做？最全汇总来了（欧盟——上篇）

2019-3-12 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 3738| 评论: 0|来源: 格物法规资讯

摘要: 现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国 ...

随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。英国有增长潜力的医疗器械有手套、听诊器、注射器、耳镜、内窥镜、钳子、高压灭菌器、消毒器等。德国有增长潜力的医疗器械有超声波、牙科椅、钻探工具、呼吸机、手套、牙科用牙冠和桥接材料、甜点图检测仪器、理疗设备等。欧盟网站于2015年2月2日搬移至新地址(http://ec.europa.eu/growth/index_en.htm)，，欧盟协调标准列表的地址更换。欧盟协调标准是指由CEN(欧洲标准委员会)、CENELEC(EN欧洲标准)和ETSI(欧洲电信标准化协会)根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准，帮助旨在欧盟销售产品的生产企业及公告机构确定产品适用标准。医疗器械协调标准按照有源植入医疗器械，一般医疗器械和体外诊断医疗器械的分类方式，对应以下3个标准列表网站入口，更新地址为：

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