注册人制度最新解读

2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务也扩大开放综合试点工作方案的批复》，方案显示：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京冀地区医疗器械生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区产业链发展。

截止目前，医疗器械注册人制度试点已在上海、广东和天津展开，而且试点范围有进一步扩大之势。除北京外，江苏、浙江、山东、河北等医疗器械聚集地区也都在跃跃欲试并且尝试邻近省份联合试点。

▍医械代工已成为全球趋势

全球经济一体化进程的不断推进，代工模式日益成为全球化企业开发产品、降低成本、拓展市场、获取利润的新途径

▍委托生产法规限制创新

现行的委托生产法规不允许委托生产研发样品，导至具有良好市场前景的创新性医疗器械无法通过当前的委托快速上市。

▍专业的人干专业的事

三种主要的代工模式即大集团内部代工、大品牌委托专业工厂代工、研发生产分离式代工都已有成功获证的案例。

▍本土代工如雨后春笋涌现

一旦试点工作完成，注册人制度在新条例下“转正”为上市许可持有人制度，创新器械、高端器械和进口替代产品有望迎来重大机遇期。

▍结语