2019年，临床试验之路在何方

2019年的Q1还没结束，美国FDA局长就挂印归隐田园了！

而2019年的春天如约而至，被“4+7”和“两票制”洗刷过后的行业代表在两会上的声音在“三八妇女节”前夕漂移到了“00后结婚的法定年龄”上。

“遗传办”和“机构改革”对于大部分专业人士而言，变成了“禁忌症”。对医药投资人而言，大环境的变化——创投周期、经济周期和金融周期遇在一起，凭借大健康行业的“标签”“已经很难置身度外了！

2019年，随着改革派毕先生的远去，洋务派两大首席归隐，实力派吴先生黯然谢幕。行业津津乐道“周五见”已经成为昨日黄花，行政惰性会在不久的将来回归。曾经风风火火的上层改革可以预见绝大部分“利好条规”会由于难于落地而“胎死腹中”。不禁回眸，也许2017年是医药研发的“黄金时间”，2018年是稍纵即逝的“回光返照”，而2019年将是我们面临的第一个“寒冬”。冰冻三尺非一日之寒，青萍之末的征兆往往给我们更直接的判断。

港交所的舞台并没有让一众粉墨登场“创新生物医药”公司如意收割其“韭菜”粉丝，科创板估计也不会。未来的新药研发，必须回归临床需求、回归理性市场。这是一个拥有13.9亿人口，但人均可支配年收入仅仅为28228元的国度，一小撮自我标榜做中国人用得起的生物药的公司希望别再消费可怜的患者了，毕竟＞15万/年的生物创新药（PD-1）估计也就是披着“洋马甲”吹嘘报效祖国的诸位大尊能用得起。

2019年，对很多人而言，也许是击鼓传花的最后的接棒者。

进入2019年，根据大汇对将近500用户的调研数据，三年以内工作经验的一线临床监查员的外包成本已经飙升至大于40万/年，而APM的外包成本在60-80万/年，PM已经突破百万大关，这是一个疯狂的时刻，疯狂过后一切终归烟消云散。毕竟这种疯狂的薪酬并没有给行业带来任何实际性改变，根据国内最近三年的临床试验时限数据，从研究中心选择到关中心流程的时限已经大大超过五年前所需时间。具体数据请参见2019年,我们选择在哪里开展临床试验。

根据可靠的消息汇总，中国临床试验的均摊成本（每名有效患者平均费用），已经超过欧美，并与日本达成全球第一，并业已用远超其他国家的增速继续滚高。这背后，是“研究者费”+“CRC费”+“患者招募费”的巨大消耗。然而，我们的行业无论是速度、还是质量上，真的都已经达到了赶英超美碾压日本的水平了么？

我们预测：

2019年，中国特色的临床试验机构将通过各种途径将临床试验的成本推向另一个高峰，可以预见，当下所谓“项目立项费”和“关中心质控费”已经接轨官方的新药注册费，达到六位数水平。

2019年，所有新开展项目将会标配招募专员进入患者争夺战，以拯救奄奄一息的“Timeline”，与此同时，每例患者招募的成本将全方位超越当下的五位数水平。

2019年，中国大概率会成立国家层面的“伦理委员会”以应对当下接近失控的“伦理倾销”风险。加上日趋收紧的遗传资源国际合作审批，后续生物技术相关的临床试验将面临极大的挑战。

2019年，生物医药公司治疗的并购和联合开发将取代之前热闹的融资新闻，期间将不时披露停止临床开发或者注册试验失败的信息。一小批根据替代终点获批的“新药”也将面临“off label”推广的“质疑”甚至法律诉讼。

2019年，中国和中国以外的一些事情，在悄悄发生着变化。

曾经资本溢出红利促进中国成为生物医药研发试验田，人口和政策红利让临床试验数量迅速井喷。如今两大红利都即将戈然而止，不论是生物医药创新网红公司，还是中国传统医药公司的研发一哥，在新推出的4+7带量采购风口和瓶颈凸显的临床试验实施环境下，都需要在风中冷静，重新反思如何进行布局以匹配国家的“2015中国智造”重大战略目标

L军说：“风来了，猪也会上天。”

M云说：“风停了，摔死的都是猪。”

“如果要中国放弃生物医药领域创新，

中国会同意吗？”

“当然不能同意了！”

必须相信，中国制药的未来，属于脚踏实地创造价值我们，属于耐得住寂寞雇佣我们的企业家。会在“中国制造2025”实现前的每一天。