【桔灯咖访】国产IVD试剂原料为何比不过进口

1. 很荣幸能有机会对余总进行一个采访，首先希望您对体外诊断原料行业的发展现状、市场环境和竞争环境等作一个简单介绍。

体外诊断原料主要是指各种酶、抗原、抗体等生物活性物质，其最初来源都是科研机构实验室，后来逐渐走向工业领域。体外诊断原料体量没有权威数据统计，各种统计口径都不同，个人估计2018年中国体外诊断原料体量约为15亿元，这其中还包括体外诊断试剂厂家自产自销的原料。在国内市场，专业从事体外诊断原料研发、生产、销售的规模企业不超过25家，其余大部分都是经销商、代理商、小规模企业、科研机构等。由于准入门槛不高并且对下游体外诊断成品厂商依赖性极大，该领域缺乏权威性、独立性与引导性，在整个体外诊断产业链中处于弱势地位。另外，由于不同厂家原料同质化现象严重，在基本性能接近情况下，竞争以价格战为主，整体市场环境趋于严峻。

2.当前更多的体外诊断试剂和设备的生产企业仍然倾向于选购进口原料，您认为国产原料与进口原料的差距在哪里？

对于任何事物来说都不能盲目地刻舟求剑，盲目地相信进口产品不太客观。造成这种认知的原因之一是由于我们国内企业的市场推广远远比不上外企，且由于我们发展起步时间更晚，技术沉淀不够，他们已经较早地树立了品牌效应。另外由于公司规模差异，大规模生产时如果有较大的批间差存在，极容易失去客户信任，而规模生产的影响因素主要有生产设备、人员体系、质量控制等方面。

对于下游企业来说，在成本及原料供货能力等诸多风险可控前提下生产出合法合规的产品，并迅速走向临床，这才是最重要的，没有必要纠结原料是国产还是进口。对于国内原料企业来说，下游成品厂家为什么不采购咱们国内原料，说到底还是要扎扎实实在产品性能上提高竞争力，最关键是持续不断的研发投入与耐心。原料研发以咱们中国人的智慧，在技术上都不是问题。但做出好产品好原料不仅仅是技术，它需要行之有效的质量体系，需要不断投入的研发经费以及高效精干的生产队伍。

3. 您曾经在采访中谈到原料是体外诊断试剂最核心的部分，同时看中我国体外诊断市场的广阔发展空间而创办这个企业，能不能分享一下其中经历了怎样的艰辛，曾经最大的障碍是什么？

困难很多，曾经最大的障碍和未来最大的障碍其实是一样的，那就是对未来不确定性的恐惧，因为人的认知毕竟是有限的。我开始创业时是从技术入手，对市场认识有限，相当于一个人初入江湖，无知者无畏嘛，当时也做好准备，给自己两年时间，做不好就回去上班。但是做原料很花时间，首先研发就是一道坎，完了之后还得给客户试用，客户觉得可行之后还得做临床、过体系、报注册资料，这至少需要两年时间。最后还得看他们销售情况，如果他们销售不好，我们也不好，不确定性很大。后来运气还算不错，一路走来，认识了不少好朋友，给了我很多帮助，在此一并表示感谢！

4.公司主要有哪些产品与服务，请介绍一下体外诊断相关产品的优势，您认为研制出好的原料需要哪些条件？

我们公司产品种类很多，涉及传染病、心血管疾病、炎症、肿瘤、宠物等多个方面，比如胃泌素（G17）、便隐血（FOB）、心型脂肪酸结合蛋白（hFABP3）、人C反应蛋白（hCRP）、犬C反应蛋白（cCRP）、犬松弛素（RLN）等都是我们的明星产品。其实不同产品有不同要求，有些产品追求超高灵敏度，有些产品追求宽线性范围，有些产品追求反应时间短。比如CRP和FOB产品，对线性范围要求就更高。我们的优势在于对临床需求非常了解，能够从临床实际出发，有针对性地开发原料，而不是片面追求原料高灵敏度。

相对于进口产品，国内原料另一优势在于供货周期。常规原料从国外进口一般需要一至两个月时间，如果遇到海关抽查，可能需要超过三个月之久，极大地增加了试剂生产厂家的管理风险。而我们产品一般都能做到客户下单之后即发货。

研制出好原料所需条件很多，最关键还是立意，登高方能望远，然后才是技术，以目前国内的设备及人才储备，开发原料不难，但要打造爆款产品需要的不仅仅是技术。在充分理解临床需求及临床痛点基础上的原料开发，我认为已经成功一半了。

如：2018年自主研发产品G17（胃泌素17）是由胃肠道G细胞分泌的多肽类激素, 其与胆囊收缩素受体(cholecystokinin receptor, CCKR)结合后通过一系列信号转导而发挥生物学效应, 主要参与刺激胃酸分泌及营养胃肠道黏膜, 能够反映胃窦分泌功能，在诊断和筛查萎缩性胃炎和胃癌方面有重要地位。

我司自主研发的G17单抗特异性及亲和力俱佳，其中5B1单抗与抗原亲和力常数更是达到10-12以上（详见图一，注：当抗体与抗原亲和力常数达到10-8数量级时，即可推荐应用于POCT平台），且与目前市场主流产品相关性良好，相关系数可达0.98以上（详见图二），该产品自2018年7月上市以来，社会一致好评。

图一                                            图二

抗体性能分析

5. 我们知道对外体外诊断行业来说，其法规层面的监管越来越严格，那么对于原料行业来说是如何规定的？

针对原料生产商来说，虽然目前这一领域没有具体详实的法规要求，药品监管部门通常只是要求成品生产厂家做好供应商现场考核，但个人认为，随着原料企业规模扩大与产品复杂性不断提高，以及下游成品厂商监管压力上延，未雨绸缪还是必要的。对于我们来说质量体系认证是最基本要求，我们早已经通过了ISO9001:2015体系认证，目前正在准备ISO13485体系认证。

6.是否出现过客户质疑的情况，是如何解决的？

国内大型体外诊断试剂厂家大部分都有原料部门及研发人员，他们对国产原料评价比较客观中立。中小型厂家由于自身不涉及原料生产，所以在某种程度上对国产原料仍旧信心不足。解决的方法一般是给客户原料小样，在同等条件下，客户选择多家原料进行对比评估。我们常规检测灵敏度、特异性、线性范围、加速稳定性、亲和力常数等性能指标，如果条件允许的话，我们还会将原料做成客户的成品进行测评。

之前有过一个案例，关于犬细小病毒（CPV）疫苗效果评估，该项目是基于POCT荧光层析平台使用CPV重组抗原检测CPV抗体含量。刚开始客户觉得抗原一般，效果不太好，检测内部阳性质控血清数值偏低。但基于我们的经验及临床对比数据，我们认为结果不应该是这样，可能是样品选择性的问题，所以建议客户从不同临床机构尽量多收集样本做比对，如果样本难以收集则直接找一两家临床机构送样评估。很快，终端客户给出了五星好评，成品很好，抗原也很好，之前其实就是样品不够新鲜或者样品地域性分布问题。

7.目前公司投入主要在哪些方面，商业模式方面有什么考虑？

我们公司的客户都是体外诊断试剂生产厂家，在不考虑海外客户前提下，客户面还是相对狭窄，因此销售渠道不是主要问题，产品自身性能及大规模供货能力才是重点。我们公司成立以来一直致力于人才队伍建设及各种研发平台的搭建，包括原料、工艺、设备等等。随着规模扩大，在质量体系建设的投入也在持续增加。

8. 对于公司发展有哪些规划，您希望达到怎样的高度？

随着“两票制”等政策影响，中小型的经销商生存面被压缩，会有更多有渠道背景却缺乏研发实力的企业往产业链上端转移。我们的目标是为体外诊断试剂成品厂家提供整体解决方案，包括原料、工艺、设备等。我们将围绕这一目标，从人才建设、平台搭建、客户沟通等多个方面展开，希望在未来五年，能从一家专业原料供应商升级成为整体解决方案提供商，能够为我们客户提供更好的产品和服务。

9.我国已经明确的将诊断原料的自主研发与生产提升到国家战略层面，对于整个产业发展您有哪些展望？

诊断原料对于体外诊断产品来说确实很重要，但也离不开各种辅料及配套设备的支持。诊断原料对于诊断产品的重要性与稀缺性远远达不到芯片对于手机的关系。出于成本控制及风险防范考虑，中大型诊断试剂厂商往往都有自己的原料部门，其规模甚至大于小型诊断原料厂家。所以我认为诊断原料不是一个单独行业，体量太小，它只是体外诊断产品不可或缺的一部分。随着体外诊断行业整体趋好，诊断原料整体价值也必然水涨船高，其中有几点值得期待：

1. 越来越多厂家提供非动物来源的诊断原料，其使用范围及比例不断扩大，这对于诊断产品综合性能提高极其重要，尤其体现在批间差控制；

2. 国内厂家竞争力逐步提高，走出国门难度不大，AACC及medica展会都是老面孔了，但要真正进入欧美市场，还需努力；

3. 原料厂商和下游厂商的互动合作不够，对于质量体系、临床实验、注册资料的规则不熟悉，这不利于诊断原料开发；

4.原料厂商和上游科研、临床领域的学术交流不够密切，对未来可能出现的诊断靶标不够敏感，无法以原料开发为牵引从而带动下游产品开发。

相信在不久的将来，在所有同行共同努力下，在体外原料这个细分市场，中国企业有更大的话语权。

杭州贤至生物科技有限公司是一家专注于创新型诊断试剂原料、生物活性原料研发与生产，为疾病早期诊断提供技术领先产品及相关解决方案的国家高新技术企业，其产品应用于人诊、畜牧、宠物等诸多领域，目前成为国内外众多体外诊断试剂厂家的优质供应商。

贤至公司以“客户至上、合作共赢；求真务实、勇于担当；不忘初心，进无止境”为核心价值观，整合多种诊断平台，致力打造成为“领先一步的体外诊断试剂原料及系统解决方案提供商”，让世界因我们而更精彩！