两大外企一级召回1058台医疗器械！

2月11日，国家药监局官网发布最新医疗器械召回通告，通告显示美敦力、贝克曼两家公司各在国内召回143台及923台医疗器械，召回总数达到了1058台。值得注意的这两种产品之前就发布过主动召回，不过级别是三级（最低级）。此次级别提升到一级，根据召回管理办法第十三条，一级表明使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。主动召回表明企业主动履行召回管理办法的要求，值得赞赏，但是一级召回却也意味着产品存在比较严重的使用风险，值得引起重视！

美敦力（上海）管理有限公司有限公司报告，由于产品可能出现显示信息不精确导至活检针插入过深等问题，生产商Medtronic Navigation Inc.对脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（注册证编号：国械注进20173546129）主动召回。相关产品召回信息已于2018年12月5日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告，由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题，生产商Beckman Coulter, Inc.对流式细胞仪Flow Cytometer（注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403463号）主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布，召回级别为三级。现将召回级别变更为一级，并对涉及产品在中国销售数量进行变更。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。