中检院2019工作重点

  2019年，检验检测工作要继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照全国药品监督管理工作会议的部署，全面落实“四个最严”要求，牢牢把握改革和创新大局，不断推动药品审评审批制度改革向纵深发展。

    中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）将围绕新的定位和挑战，继续发挥好检验检测机构的引领作用，支撑监管、服务产业，努力推动检验检测工作再上新台阶。

    落实药品审评审批制度改革任务

    2019年，在贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革中，检验检测机构要继续利用长期以来积累的技术能力和人才优势，为审评审批、检查核查提供充分的技术支撑；落实优先检验，加快对临床急需和罕见病治疗药品的检验，促进境外新药尽快在境内上市；落实仿制药质量和疗效一致性评价药品的检验工作，坚持标准不降低，对通过一致性评价的品种加强上市后监督检验，避免一致性评价成为一次性评价；按机构改革要求，积极落实化妆品审评工作，完善化妆品审评机制，推动逐步由外审制向内审制转变，提升审评审批的公正性和科学性；推进医疗器械标准和编码等管理工作，做好国家药监局医疗器械分类委员会秘书处工作，完成分类界定专题技术研究，研究建立药械组合产品属性界定工作机制并推动落实。

    强化生物制品批签发工作

    以往的一些疫苗案件给药品监管工作带来深刻教训，检验检测机构要梳理风险隐患，认真反思和总结。2019年，中检院要积极配合国家药监局研究制定与《生物制品批签发管理办法》配套实施的生物制品批签发工作细则，进一步细化内外部工作流程，强化批签发管理，加强现场核实与检验方法研究，设立批签发专家委员会；深入研究解决疫苗批签发检验资源不足问题，根据国家药监局的统一部署，切实推动扩大批签发网络实验室建设，在符合条件的部分省级药品检验检测机构中建设疫苗批签发实验室，动态调整批签发品种检验项目和抽检比例，对全部上市的疫苗坚持安全性检验100%全覆盖，逐步使批签发工作与我国的疫苗生产和监管要求相适应。

    继续做好药械国抽的组织实施

    2019年，中检院将继续做好全国药品医疗器械抽检的组织落实工作，科学合理地设置抽检计划。对公众关注度高、适用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或存在违法违规生产行为的品种开展抽检；推动智慧监管，加强信息化建设，继续完善药品、医疗器械、化妆品抽检信息系统，全面搭建“三品一械”检验检测数据共享平台；加大数据公开力度，促进企业产品质量提升，防控安全风险，加大对抽检数据的分析利用，挖掘可能存在的系统性、区域性风险，为各类产品的风险监测提供数据支持。

    推进监管科学研究强化国际交流

    2019年，中检院将按照国家药监局开展监管科学研究的要求，与科研院所、大专院校开展合作，跟踪产业和科技发展前沿动态，深入把握国际先进经验，加快开发监管的新标准、新工具和新方法，重点加强对药械组合、再生医疗等跨领域产品、细胞治疗产品、抗体治疗药物、人工智能器械产品的质量控制技术研究，充分发挥科学实验室的引领作用，推进重点实验室建设。同时，按照国家药监局的统一部署，坚持国际视野，借鉴国际经验，做好疫苗NRA评估工作，继续深化与WHO等国际机构的多学科合作；进一步拓展合作领域，继续深化医疗器械标准化国际交流与合作，重点做好国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）新项目研究并发挥主导作用，推动研究成果的转化落地工作；进一步加强和电气电子工程师学会（IEEE）及其他国际标准化组织的合作，提升中国在相关领域的国际地位。

    抓好党风廉政和干部队伍建设

    2019年，中检院将一如既往地深入学习、深刻领会、坚决贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，特别是习近平总书记关于药品监管工作的重要指示精神，进一步增强“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做好“两个维护”，切实加强基层组织建设，持续推进作风建设，巩固落实中央八项规定成果，集中整治形式主义、官僚主义，强化检验检测干部队伍落实意识，提高落实能力，增强落实成效。

    值此新春佳节，我谨代表中检院向社会各界关心、支持药品检验检测工作的朋友们致以新春的祝福！新的一年，我们要始终贯彻落实党中央、国务院的重要指示精神，准确把握药品监管新形势、新任务，坚守“初心”，做好检测检验工作，确保人民群众安全放心用药。

    （作者系中国食品药品检定研究院党委书记、院长）