近年来,随着精准医疗的不断发展,作为精准诊疗的高新技术平台,质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比,中国在临床质谱应用方面起步较晚,但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强,以及融投资渠道的拓展,质谱作为检验界的新贵,在近两年得到了行业的极大关注。从上游的仪器硬件厂商到中游的试剂盒开发厂家,再到下游的医院和第三方独立医学检验机构纷纷加大了在质谱相关领域的投入力度。 由于国内对质谱的需求急剧增加,为能更好的服务于临床检测市场,国内外各大质谱厂商将其优质产品向国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)进行申报,其中一些质谱检测仪器已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。 国家药品监督管理局最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。为方便大家能更全面的了解相关信息,我们对截至目前获NMPA批准的可应用于临床检测的质谱仪器进行了汇总,其中国产质谱共计10款,已有3款过了有效期;进口质谱共计13款,已有5款过了有效期。详情如下: 国产医疗器械汇总表 四极杆质谱: 点击图片 查看大图 微生物或核酸质谱(飞行时间质谱)、呼气质谱: 点击图片 查看大图 注:红色字体代表产品已过有效期,以下同理。 进口医疗器械汇总表 四极杆质谱: 点击图片 查看大图 微生物或核酸质谱(飞行时间质谱): 点击图片 查看大图 产品图片及其他信息(不含已过期质谱,顺序对应上述表格): 国产质谱 名 称:三重四极杆质谱分析系统 产品型号:FH-6000MD 注册机构:广州市丰华生物工程有限公司 企业地址:广州经济技术开发区银谊街6号 代理人: 生产地: 结构组成: 由超高液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、随机软件(包括TraceFinder和RC PRO)、手动进样器(注射泵)、切换/进样阀和前级泵(机械泵)组成。其中,超高效液相色谱仪主要由分流进样器、二元泵、柱温箱组成。 适用范围: 主要用于医院分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。 有效期:2018.08.27-2023.08.26 02 名 称:飞行时间质谱 产品型号: Clin-TOF-Ⅰ 注册机构:北京毅新博创生物科技有限公司 企业地址:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201 代理人: 生产地 :北京 结构组成: 适用范围:循环肿瘤DNA精准基因检测。 有效期:2014.06.03-2019.06.02 03 名 称:飞行时间质谱 产品型号: Clin-TOF-Ⅱ 注册机构:北京毅新博创生物科技有限公司 企业地址:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201 代理人: 生产地:北京 结构组成: 适用范围:单核苷酸多态性检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数鉴定。 有效期:2016.11.01-2021.10.31 044 名 称:液体芯片飞行时间质谱系统 产品型号: GT-7110 注册机构:杭州意诚默迪生物科技有限公司 企业地址:杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号5幢8层 07-12单元 代理人: 生产地:杭州 结构组成:主机、计算机、分析软件(发布版本:V1.0)、钢芯片组成。 适用范围:微生物鉴定、蛋白质分析等。 有效期:2017.04.10- 2022.04.09 05 名 称:液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪) 产品型号:I型 注册机构:湖州赛尔迪生物医药科技有限公司 企业地址: 代理人: 生产地: 湖州 结构组成:主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。 适用范围:尿液中β2微球蛋白的定性检测。 有效期:2015.12.17- 2020.12.16 06 名 称:飞行时间质谱检测系统 产品型号:DR MassARRAY 注册机构:广州市达瑞生物技术股份有限公司 企业地址:广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 代理人: 生产地: 广州 结构组成:点样模块、分析模块和随机软件组成。其中分析模块包括离子源、质量分析器、检测器、真空系统和控制系统。 适用范围:对生命体DNA上的SNP进行检测的体外诊断设备,目前仅与配套的遗传性耳聋基因突变检测试剂配合使用。 有效期:2018.09.30 - 2023.09.29 07 名 称:全自动微生物质谱检测系统 产品型号:Autof ms1000 注册机构:安图实验仪器(郑州)有限公司 企业地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 代理人: 生产地:郑州 结构组成:由标本板、控制质谱仪主机的数据工作站和质谱仪主机(基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、真空系统)、软件(含数据库)组成。 适用范围:利用基质辅助激光解吸电离飞行时间( MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。 有效期:2018.4.28 - 2023.04.27 进口质谱 名 称:液相色谱串联质谱检测系统(LC/MS/MS System) 产品型号:AB SCIEX Triple QuadTM 4500MD 注册机构:AB Sciex Pte.Ltd. 代理人:上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 生产地:新加坡 结构组成:该产品主要由三重四极杆质谱仪(4500MD)、高效液相色谱仪(Jasper™)和软件组件组成,包括Analyst®MD软件(版本号:1.6)、Cliquid®MD软件(版本号:3.3)和MultiQuant™MD软件(版本号:3.0)。 适用范围:该产品基于液相色谱-质谱联用技术,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。 有效期:2017.06.02 – 2022.06.01 02 名 称:液相色谱串联质谱检测系统(LC/MS/MS System) 产品型号:三重四极杆质谱仪(LC/MS/MS System) 注册机构:AB Sciex Pte.Ltd. 代理人:上海爱博才思分析仪器贸易有限公司 生产地 : 新加坡 结构组成:主要由三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD组成。 适用范围:主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等),临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质,外源性如药物进行定性定量分析。 有效期:2014.09.01 –2019.08.31 03 名 称:超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System) 产品型号:ACQUITY I-X 注册机构:Waters Corporation 代理人:沃特世科技(上海)有限公司 生产地:美国 结构组成:主要由超高效液相色谱仪:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选),三重四极杆质谱仪,MassLynx软件组成。 适用范围:主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。 有效期:2015.06.05 –2020.06.04 04 名 称:超高效液相色谱串联质谱系统 产品型号:ACQUITY I-S 注册机构:Waters Corporation 代理人:沃特世科技(上海)有限公司 生产地:美国 结构组成:主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成,其中超高效液相色谱仪主要包括:样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。 适用范围:主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。 有效期:2015.02.09 –2020.02.08 05 名 称:高效液相色谱串联质谱检测系统 产品型号:LCMS-8040CL 注册机构: SHIMADZU CORPORATION 代理人:岛津企业管理(中国)有限公司 生产地: 美国 结构组成:主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件(版本号:5)组成。 适用范围:基于色谱、质谱原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定量分析。 有效期:2018.05.23 –2023.05.22 06 名 称:高效液相色谱串联质谱检测系统 产品型号:LCMS-8050CL 注册机构: SHIMADZU CORPORATION 代理人:岛津企业管理(中国)有限公司 生产地:美国 结构组成:主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件(版本号:5)组成。 适用范围:基于色谱、质谱原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性、定量分析。 有效期:2018.05.23 –2023.05.22 07 名 称:全自动生物质谱检测系统(IVD MALDI Biotyper System) 产品型号:Microflex LT/SH 注册机构: Bruker Daltonik GmbH 代理人: 布鲁克(北京)科技有限公司 生产地: 德国 结构组成:由microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(发布版本:3.4)软件、用以比较样本质谱图的 IVD MBT(发布版本:2.3)软件和数据库组成。 适用范围:采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。 有效期: 2018.05.09 –2023.05.08 08 名 称:全自动微生物质谱检测系统(VITEK MS) 产品型号:VITEK MS 注册机构:bioMerieux SA 代理人:梅里埃诊断产品(上海)有限公司 生产地 :法国 结构组成:主要由VITEK MS预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成。 适用范围:利用基质辅助激光解吸电离(MALDI)质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。 有效期:2016.07.06 –2020.07.05 以上是国内取得医疗器械注册证的质谱仪,下期我们将推出国内获得医疗器械注册证的质谱诊断试剂,敬请期待! |