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伴随诊断助力精准医疗,未来可期

2019-1-26 12:50| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2124| 评论: 0|来源: 小桔灯网丨作者:面气灵

摘要: “谈癌色变”根据国家癌症中心2018年2月份发布的中国最新癌症数据显示,我国2000年-2011年癌症发病率与死亡率呈逐年上升的趋势,2014年癌症发病率趋于稳定,死亡率略微下降,但仍然低于全球平均水平。2014年中国新发 ...


“谈癌色变”


根据国家癌症中心2018年2月份发布的中国最新癌症数据显示,我国2000年-2011年癌症发病率与死亡率呈逐年上升的趋势,2014年癌症发病率趋于稳定,死亡率略微下降,但仍然低于全球平均水平。

2014年中国新发癌症病例380万例,标化发病率186.53/10万;死亡病例230万例,标化死亡率106.09/10万。其中发病率排名前五的分别是:

女性:乳腺癌、肺癌、肠癌、甲状腺癌、胃癌;

男性:肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、食管癌。


相当于每天都有超过1万人被确诊为癌症,每分钟就有7个人被查出患有癌症。中国现存肿瘤患者约为750万人,人均每年花费约7万元,而根据国家统计局最新数据,2018年全国居民人均可支配收入28228元,相当于每个家庭需要有三个人的收入才能负担起一个肿瘤患者的治疗费用。癌症的发病率高,死亡率高,需要巨大的医疗费用等因素,使大家“谈癌色变”,这几乎是公众的普遍心态。某种程度上,中晚期癌症目前仍是“不治之症”,人们对生的渴望,就产生了对癌症的畏惧。


传统的恶性肿瘤治疗方式


对恶性肿瘤的治疗,传统方法一般都是围绕着手术、放疗及化疗等展开。


手术


恶性肿瘤手术治疗是指经过切除病变部位来治疗肿瘤的办法。对于大多数恶性实体肿瘤而言,手术仍然是目前最有效的治疗方式。一般辅以放、化疗一同进行。但手术治疗并不适合每一个患者,尤其是中晚期患者,由于身体比较衰弱,手术治疗会形成伤口,令患者免疫力下降。


放疗


放射治疗,简称放疗,是利用电离辐射(X线、γ射线、中子束或重离子等)治疗肿瘤的一种方法。此疗法对生长迅速,分化程度低的恶性肿瘤比较敏感。放射治疗在过去的十年中经历了一系列技术革命,相继出现了三维适形放疗(3DCRT)、调强放疗(IMRT)、质子放疗等技术,这些技术的主要进步是靶区剂量分布适形性的提高。但是,由于呼吸运动等因素的影响,在放疗实施过程中肿瘤及其周围正常组织会发生形状和位置的变化。理想的放疗目的是精确给予肿瘤高剂量的同时尽量减少对靶区周围正常组织的照射,但是放疗通常只能进行局部治疗。


化疗


化疗是应用化学药物治疗恶性肿瘤。常用静脉注射、口服或其他形式将化疗药物进入体内来杀灭肿瘤细胞。化疗药物进入体内后会分布到全身各处,但消灭肿瘤细胞的同时也会大量杀灭正常的细胞和组织。而且,有些患者的肿瘤细胞还会产生抗药性。


肿瘤精准医疗


精准医疗是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术,对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用,从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点,并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类,最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的,提高疾病诊治与预防的效益。

靶向药物是一种精准化学治疗药物,能识别和攻击某些肿瘤细胞表面的特定蛋白质靶点,在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度,从而在提高药效的同时抑制毒副作用,减少对正常组织、细胞的伤害。


靶向药物并不是对所有人都有效,临床结果显示,不经筛选的使用靶向药物,平均有效率仅为30%-40%。就像一把钥匙开一把锁,所有的靶向药物都有特定的适用患者,只有携带了特定基因变异的患者才有更好的治疗效果,如果错用靶向药物,可能疗效不显著,甚至会延误治疗、加速病程恶化。以非小细胞肺癌靶向药吉非替尼(易瑞沙)为例,若患者不存在药物靶点,药物有效率只有1.1%,若患者存在药物靶点,药物有效率高达80%,差异巨大。


伴随诊断


根据FDA《伴随诊断指南》中的定义,伴随诊断是一种必需的验证药物安全性和有效性的检测。

伴随诊断是预测性的生物标志物的检测,与特定药物的使用相关联。伴随诊断及其药物主要集中在肿瘤、心血管疾病、和感染领域,其中肿瘤领域有接近50%的市场份额。伴随诊断能够检测肿瘤患者是否具有药物靶点,同时这些靶点也是致病位点。

1998年第一个伴随诊断Her2/neu试验与乳腺癌药物赫赛汀同时获批。2018 年 1 月 19 日,CFDA 通过创新特别审批通道,批准艾德生物的EGFR基因突变检测试剂盒注册,这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的 ctDNA 检测试剂盒,具有里程碑式的意义,说明我国在伴随诊断标准上已经与国际接轨。研究表明,在非小细胞肺癌中,68.8%发病原因已经对应到具体的基因突变上,其中 EGFR 突变导至的肿瘤占 50.3%,是非小细胞肺癌主要的发病原因。


常用肿瘤靶向药物和相应的伴随诊断生物标志物


伴随诊断应用的技术主要有免疫组化、PCR、原位杂交、测序等。PCR技术相对成熟、临床基础较好;高通量测序技术进行基因检测可以同时结合荧光定量PCR、杂交等技术进行复杂遗传信息分析,能同时检测已知突变和未知突变,为患者选择合适的治疗药物并进行疗效的动态监测提供依据,将是未来的主流趋势。


国内主要生产厂家


国家非常重视这一领域发展,“十三五”期间设立了专项课题,伴随新药临床试验协同开发分子诊断关键技术,推进临床转化,有助于提高我国肿瘤精准医疗水平,减少无效和过度医疗。


全球2017年伴随诊断市场规模为26.1亿美元,预计2018年将达到31.3亿美元,2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%,显著高于全球IVD整体行业6%的增长速度。我国2017年市场规模达到2.22亿美元,预计2020年将达到5.33亿美元,年复合增长率为28%。作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一,长远来看,随着肿瘤机理逐步阐明,相关新靶点逐步被发现,靶向药物的快速发展,将带动伴随诊断产品的市场持续扩大。


参考文献

1. 《我国将大力推进精准医疗理念》

2. FDA《伴随诊断指南》

3. 《肿瘤的精准医疗:概念、技术和展望》

来源:小桔灯网丨作者:面气灵

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