2018年,是医疗器械GMP全面铺开的元年,也是医疗监管加强加严的关键之年,尤其以长春长生生物的疫苗案为标志性事件,医疗制造行业的合规掀起了一场自顶层而下的风暴。在2019的新年伊始,我们就来回顾一下2018年国家局的飞检情况,用一串串数据来辨清监管形势,透析法规要点。 1、2018年到底有多少家器械生产企业被国家局飞检? 纵观NMPA新网站的飞行检查一栏,飞检部队还是蛮拼的,2018年足迹遍布23个省,共88家器械生产企业受到检查。通过下图可以看出,NMPA偏爱江、浙、沪和北京、天津、山东,因为这些都是器械大省啊。 如果细究起来,88家企业当中,有20家企业正处于停产状态。也可以理解为,飞检就是要看看这些停产企业是否真的停产,还是故弄玄虚。值得一提的是,虽然陕西仁康药业有限公司处于停产状态,但是也被从查出了6条一般缺陷,看来停产企业只要记录还在,仍处于飞检监控之下。本文就主要围绕着有检查缺陷的69家企业说开来去。 2、一般企业被查都有多少缺陷? 3、有多少家停产整顿,又有多少限期整改? 69家企业,1家处于停产状态,18家责令停产整改,50家限期整改。 4、GMP条款,企业最容易犯什么错? 2018年的飞检缺陷共754条,分别落在《医疗器械生产质量管理规范》、“无菌附录”、“植入附录”、“体外诊断试剂附录”和“义齿附录”的156个条款上。 缺陷对应条款,预料之中主要是与规范相关的条款,涉及542条,其次是无菌105条。 考虑缺陷的集中度,对重复10次出现的条款号进行梳理,发现有20个条款最容易出现问题,总共出现缺陷404项,占总数的53.6%。 其中,质量控制、文件管理、生产管理和设备设施是重灾区。 5、停产整顿的企业要害问题是什么? 上表可以看出,规范第五十八条实为飞检的杀手锏。 “第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。” 到底这12项严重缺陷是哪些呢,详见下表。
从上严重项可以看出,检验项目的缺失、检验方法与文件规定不一致、检验设备配置不到位、检验记录不完整是最容易一招毙命的。 |