Q：你们经常念叨的ICL是什么？ A：Independent Clinical Laboratory。 Q：说人话！ A：独立第三方医学检验实验室，主要向医疗机构或社会公众提供医学检验业务。与医院检验科相比，检测能力更强，专业程度更高，检测项目更多，检测成本更低。总之医学检测，ICL是认真的！
Part1_名词解释 独立第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，简称ICL），是在卫生部行政部门许可下，具有独立法人资格的专业从事医学检测的机构。它与医院建立业务合作，集中收集并检测合作医院采集的样本，检验后将检验结果送至医院，并应用于临床。 独立医学实验室早期的医学检验业务是由医院的检验科或者病理科完成，随着检验技术的不断发展，检验服务需求的不断上升，检验项目日益增多，医院检验业务的唯一实现主体已无法满足检验及诊断业务发展的实际情况，于是医学检验业务已成为医疗服务领域专业分工的先行者。
Part2_检测范围 医学检测项目大体分为两类：普通检测项目（简称“普检”），和特殊检测项目（简称“特检”）。 划分标准：按照2013年8月国家卫生计生委发布的《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》划分，业内简称为“大红本”。 普检：该目录中包含了近1500项检测项目，全部是“普检”项目范围，而让我们最为信赖和依赖的国家三甲医院，由于人员和成本的限制，其检验科的检测项目也不过才几百种而已。 特检：除普检项目之外，都！是！特！检！也就是说，“大红本”目录包含的近1500项之外的检测项目，全部属于“特检”项目。 特检项目的检测方法由医学检验实验室自行研发、验证和应用，也称为医学检验实验室自建检测方法（Laboratory Development Tests，简称LDT），通常在自建的医学检验实验室内部应用，不出售给其他医学检验实验室、医院以及个人。 LDT“番外篇” 实验室自建项目(LDTs)以技术为基础而发展壮大，转化医学和个体化医学的发展在很大程度上依靠准确可靠的检测结果，LDTs也正在成为现代医学很重要的一环，尤其是基于细胞遗传学或分子生物试验等高新检测技术的检测结果。 （1）LDT的主要特点 检测方法的仪器设备复杂 操作技术难度较高 操作人员素质和技术能力要求高 结果分析高度依赖高科技分析软件和数据处理系统 结果解释的临床水平要求高 单次检测项目价格高，毛利率普遍高于50% （2）LDT的临床应用 诊断罕见疾病（遗传性疾病等） 精准治疗（肿瘤靶向药物等） 解决疾病治愈难题（细胞工程——干细胞疗法等） 预测疾病风险 （3）LDT的国内政策演变 我国对LDT监管一向严厉，在2016年以前，如果检测项目不在2013版目录内，相关临床实验室的做法就是不合法的，这也是2014年上半年国家叫停基因测序临床应用的重要原因。 2016年6月国家卫计委对优质临床实验室自检项目（LDTs）设绿色通道，国家对临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目可通过合理审核，促进在临床上第一时间使用。目前试点单位分为两类，国家临床重点检验专科建设单位和通过ISO15189或CAP认可的三甲医院检验部门。
首先，该政策利好国内第三方独立实验室（ICL）的发展；其次，国内医疗机构临床实验室在LDT方面开展最多的是涉及肿瘤靶向治疗基因突变和药物代谢基因多态性检测等个体化医学检测项目，即该政策利好分子诊断及基因测序发展；再次，成熟的LDT项目可转化为CFDA监管的医疗器械，从而有利于行业整体扩容。
Part3_国内ICL认证要求 ICL实验室资质及认证要求
Part4_国内ICL政策发展 ICL行业利好政策
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