回顾2018年中国医药生物技术十大进展，展望2019行业大势！

• 2019年开年，来自中国医药生物技术行业的专家学者、企业家、官员齐聚中国最美“百强县”浙江桐庐，共同盘点梳理2018年度我国医药生物技术行业取得的进展，并在新年伊始展望下一年度的工作，向业界及全社会展示医药生物技术行业年度的新进展、新成就。2018年可以说是中国生物医药技术行业全面腾飞的关键年份，2018年在医药生物领域的各个子领域都发生了哪些重要的变化？哪些因素会影响2019年生物医药行业大势？

2018年，如果从整体来看，“4+7”带量采购、仿制药一致性评价、辅助药国家目录征集等政策陆续落地，整个行业面临的挑战突出，但细分到生物医药领域，却是重要的机遇期。

2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。而对于医药生物技术行业来说，2018年是激荡的一年，亦是新一轮周期的起点。

以肿瘤免疫领域为代表在2018年进展迅速，进口的创新生物药加速获批在中国上市，而本土生物创新药企也在熬过了漫长的研发过程之后迎来了收获期。2018年年初，PD-1靶向药K药和O药以全球最低的价格获批在国内上市，随后，本土PD-1创新药企君实、信达PD-1靶向药产品也在2018年年底前获批，恒瑞、百济神州的PD-1靶向药也上市在即。除此之外，CAR-T免疫治疗、干细胞领域也取得了重大进展。

由中国医药生物技术协会、《中国医药生物技术》杂志主办，桐庐县人民政府承办，桐庐富春山健康城管理委员会、桐庐县科学技术局、浙江金时代生物技术有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司协办的“富春山·中国医药生物技术行业年度报告会暨2018中国医药生物技术十大进展发布会”于2019年1月11日在杭州桐庐开幕。

协会理事长、中国科学院魏于全院士，空军军医大学、中国工程院陈志南院士，国家药监局药品注册管理司张辉处长出席会议并作主题报告。协会李少丽副理事长主持会议开幕式，中国工程院郝希山院士出席会议并主持主题报告会。会议的举办取得了圆满的成功，400 余位各界代表参加会议。

本次会议邀请了中国医药生物技术协会各相关分支机构负责人，就行业政策、抗体药物、生物样本库、疫苗行业、免疫治疗、基因检测、生物材料、生物诊断、生物安全、生物美容、膳食纤维、生物类似药、精准医疗、科研实验室的行业现状和发展趋势进行了报告。通过对医药生物技术各相关子领域的发展回顾和展望，为与会代表呈现了一幅行业“全景图”。

同期，还举办了“2018中国医药生物技术十大进展”项目终审会。中国医药生物技术协会通过开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动来梳理和记录行业的发展历程，洞悉发展趋势，推动整个行业纵深发展。本次活动分为推荐申报、项目初审、公众评选、院士函审、专家终审和新闻发布6个环节。其中22个候选项目从推荐申报中脱颖而出进入公众投票环节，得到五万余名广大同行的热情参与；为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目提交相关领域的9名院士进行函审，根据项目是否具有技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准进行不记名投票；最终由专家评审确定本年度的中国医药生物技术十大进展。

2018年中国医药生物技术十大进展评选结果为（排名不分先后）：

1．全球消灭脊灰行动计划关键疫苗获国际认证

中国生物技术股份有限公司研发的国家一类新药——新型脊灰疫苗（sIPV、bOPV）获国际认证并实现规模化出口，解决了国家脊灰免疫策略实施转换的难题和困境。bOPV是“中国生物”首个研发上市，在我国独家供应的品种，并通过WHO预认证，与联合国儿童基金会达成长期采购协议。sIPV产品拥有自主知识产权，首创采用基于片状载体的生物反应器培养系统，具有高密度和静置培养的优势，在国际上率先解决逐级放大的技术难题，突破了产能瓶颈，实现了规模化生产，填补了国内空白。

2．国产PD-1单抗相继获批上市

君实生物和信达生物的PD-1单抗相继获批上市。君实生物的“特瑞普利单抗注射液”用于治疗全身系统治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤；信达生物的PD-1单抗（信迪利单抗注射液）用于经二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。是我国首次批准的两个国产PD-1单抗药物。

3．重组细胞因子基因衍生蛋白注射液获批上市

杰华生物技术（青岛）有限公司自主研发的生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液正式获得国家药品监督管理局的批准。该产品是用于乙肝治疗、在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造获得的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子药物。

4．分子诊断相关产品获批上市

一批新型分子诊断设备和试剂盒相继获批上市，包括用于检测肿瘤患者外周血中CTC的数量的自动化循环肿瘤细胞捕获设备；用于肝癌早筛早诊的家用爱福陪检测试剂盒和血浆microRNA联合试剂盒；用于多基因肿瘤突变检测的人类EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒；用于大肠癌辅助诊断的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒等。这些分子诊断相关产品的上市，为肿瘤诊断提供了重要手段。

5．免疫细胞治疗取得新进展

中国食品药品检定研究院《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和中国医药生物技术协会《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》的发布，对进一步规范免疫细胞产品制备质量控制，规范我国免疫细胞治疗行业有序发展起到了引导作用；2018年共有31个免疫细胞产品获得国家药品审评中心受理，其中7个免疫细胞产品获得临床试验批准；基于肿瘤新生抗原的个体化疫苗用于晚期肺癌等恶性肿瘤的治疗进入临床研究；我国免疫细胞治疗向规范应用又迈出了坚实一步。

6．干细胞临床研究取得初步进展

2018年我国干细胞临床研究又新增18个备案项目；人牙髓间充质干细胞注射液等5款干细胞产品临床试验申请获得国家药品审评中心受理；全长牙髓再生的临床研究获得成功，临床研究备案项目干细胞复合支架材料治疗卵巢早衰临床研究和人自体支气管基底层细胞（肺脏干细胞）移植治疗间质性肺病临床研究获得初步观察结果；干细胞临床研究有了初步进展。

7．干细胞基础研究有所突破

干细胞基础研究获得新进展。中国科学院上海营养与健康研究院研究团队在国际上率先采用可变色荧光蛋白建立了造血干细胞标记系统，首次揭示了体内造血干细胞归巢微环境的独特微血管结构，发现了一种全新的微环境细胞——先导细胞。武汉科技大学研究人员结合干细胞与基因疗法，采用“两步法”的策略使先天性眼盲的小鼠产生了视觉反应。两个研究成果均在《Nature》发表。

8．组织工程“人耳”首次在人体培育成功

来自中国上海交通大学和北京整形外科医院的研究人员从患有小耳畸形的儿童患者未完全发育的耳朵中移取软骨细胞，种植在3D打印的耳朵模型支架上，首次在患儿身上制造出了新的耳朵，5名患儿中有3名患儿的耳朵能够维持正常形状。该研究成果发表在国际杂志《EbioMedicine》上。

9．实验动物研究关键技术取得重要突破

中科院的研究人员成功从体细胞克隆出两只基因完全相同的猕猴，突破了现有技术无法克隆灵长类动物的难题；通过删除单倍体胚胎干细胞印记基因修饰，并利用该细胞进行复杂胚胎操作的形式，得到了世界上首只双父亲来源的小鼠；利用基因编辑和体细胞核移植技术，成功培育出世界首例亨廷顿舞蹈病基因猪。上述研究相继发表在《Cell》及其子刊。

10．人工染色体构建技术取得重要进展

我国科学家在合成生物学前沿领域人工染色体构建取得新进展。中科院的研究团队成功将单细胞真核生物酿酒酵母天然的十六条染色体人工创建为具有完整功能的单条染色体，表明天然复杂的生命体系可以通过人工设计变为更简单的体系；天津大学的团队对自主设计合成的5号酿酒酵母环形染色体进行基因组重排，为探索环形染色体结构变异和功能提供了新的研究思路和模型。上述研究相继发表在《Nature》及其子刊。