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可穿戴心电监测FDA认证率近50%,市场下步如何博弈

2019-1-11| 编辑: 面气灵| 查看: 466| 评论: 0|来源: 动脉网

摘要: 2012年是消费级可穿戴设备的元年,2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年,动脉网统计发现,通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认 ...

2012年是消费级可穿戴设备的元年,2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年,动脉网统计发现,通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch,让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内,华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。


国内外,可穿戴式动态心电监测处于什么样的发展阶段?在获得权威认证之后,下一步又有哪些趋势?动脉网盘点了国内外可穿戴式动态心电监测市场主要玩家,采访了相关业内人士发现两大趋势:


1、突破CFDA/FDA认证大关之后,下一步将开始连接医生和诊断。

2、一山能容二虎,手环和心电贴将进一步融合。


动态心电监测市场的将如何突破存量市场和增量市场


在医用可穿戴设备元年,可穿戴产品开始扮演产品初筛以及辅助诊断的作用。针对四大生命体征:体温、心率、血压、呼吸频率都有产品突破,此外血糖、心电、脑电、血氧等体征也是兵家必争之地。


尤其是在心率监测上,可穿戴设备可以监测房颤以及其他难以发现的心律失常。目前,动态心电可穿戴设备可以更便捷地解决患有心律失常患者的医疗需求,同样,一些有心悸、头晕、呼吸急促或者不明原因的晕倒等预示着心律失常的症状的也可以选择佩戴动态心电监测设备。


同时,也有一些人在努力将心律失常监测推进到无症状患者人群中,尽管目前来说如何定义房颤高危人群和一般人群具有争议。重要的是用数据证明普通人佩戴动态心电监测的好处。


而医用级心电监测产品想要满足这两类人的需求,一是要具备准确性,成为辅助诊断工具,但是也要想一个消费级产品一样智能轻量和友好。


房颤可能造成中风,来自美国疾病与预防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示,