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基因产业的千亿未来

2019-1-10| 编辑: 面气灵| 查看: 169| 评论: 0|来源: 基因谷

摘要: 国家大基因中心“一口唾沫,基因数据全掌握”,不少大城市的市民都尝试过已经成为“网红”的消费基因检测产品。10年之前,DNA、RNA、基因测序对于很多人来说还是出现在科幻作品中的专有名词,但就在这短短的三四年间 ...

国家大基因中心

“一口唾沫,基因数据全掌握”,不少大城市的市民都尝试过已经成为“网红”的消费基因检测产品。

10年之前,DNA、RNA、基因测序对于很多人来说还是出现在科幻作品中的专有名词,但就在这短短的三四年间,基因产业的迅速崛起让人们得以从各种渠道了解这个曾经罩着神秘面纱的领域,基因产业似乎已经关乎每个人的未来。“下一个千亿美元的科技产业。”西湖大学校长施一公也在2018年亿欧创新大会上直言,基因的基础研究将推动技术发展,应用于社会,最后通过企业改变生活。

如果说人体是一台精密的机器,DNA可以比作是这台机器的说明书,它不仅支持着人体的基本构造和运作,而且储存着生命从孕育到凋亡的所有信息。基因科技被视为是解开人类生命奥秘的钥匙,随着未来基因技术的不断发展,我们终将有能力解读自己的生命图纸,并获得开发人体潜力极限的能力。

基因产业的“前世今生”

基因概念最早在1909年由遗传学家约翰逊(W.Jhannsen)基于逻辑推导而出,但在早期阶段并没有发现基因的物质结构。直到1953年,美国生物学家沃森和克里克搭建出了第一个DNA分子双螺旋结构模型,并证实了DNA是基因的物质基础,自此,科学家们在分子遗传学领域的探索拉开了序幕。

1990年,旨在揭开人类2.5万个基因30亿个碱基对秘密的人类基因组计划(Human Genome Project,HGP)正式启动,包括我国在内的6国科学家共同参与了这项被称为生命科学“登月计划”的浩大工程。在这次对人类生命奥秘的科学探索中,基因组学不断完善,并促成了基因产业的发展。基因科技的两个重要方向分别是基因检测和基因编辑,其中基因编辑仍处于科研阶段,而基因测序因为技术较为成熟,产业化和规范化发展比较完善。

进入21世纪,随着基因科技的发展,其相关市场规模快速扩张,政策环境不断优化,在近几年受到了投资者的关注和青睐。即使在2018年资本市场萧条境况之下,全球基因领域仍保持了9.89亿美金的融资额,与2017年基本持平。

我国基因测序行业内大部分企业为初创期,成立1-3年的企业有125家,占比38.34%;成立4-5年的企业有93家,占比28.44%。2015年奥巴马宣布实施精准医疗计划以及2016年我国将基因组学纳入“十三五”规划,推动大量创业公司进入基因测序领域发展。

除了初创企业之外,我国基因测序行业成立6-10年的公司有76家,占比23.31%;成立10年以上的公司有32家,占比9.82%,其中大部分是传统医疗公司主动追随市场,如迪安诊断、金域医学等,在基因检测行业进行布局,将其传统业务向精准医疗方向转变。




企业偏爱一线城市

    由于长三角地区具备较好的产、学、研条件,众多高校、研究所的研究成果可以进一步推进该地区基因测序产业的发展,因此该地区成为基因测序产业集中的重点地带,汇集了我国基因测序40%的企业,尤其以上海为重点,拥有生工生物、美吉、康成生物等一批规模较大、技术较先进、服务较全面的企业。

从企业数量来看,珠三角基因测序产业并不占优势,然而该地区诞生出了全国基因测序的龙头企业——华大基因,有了行业龙头的带领,加上广阔的需求基础,珠三角地区已经成为基因测序产业的集中地。

    综合上述分析可以发现,基因检测企业总部偏爱一线城市,其中北京81家,占比24.85%;上海79家,占比24.23%;而广东有52家,占比15.95%,总计65.03%。除此之外,随着江浙地区经济实力的逐渐提高,消费水平逐步提高,越来越多的基因检测企业在此布局,其中江苏省有34家,占比10.34%;浙江省有28家,占比8.59%。


企业集中在中下游

    基因测序产业链主要由上游基因测序设备制造厂商、中游测序服务机构及生物信息分析机构和下游医院、制药企业、高校研究所等构成。从产业链整体上看,产业链上游的基因测序仪及配套试剂是整个产业链壁垒最高的部分,短期国外寡头垄断格局将持续,国外公司进入国内的渠道多为与国内领军者合作。

    目前国内的基因测序公司,多分布在中下游产业链,即基因测序服务商与应用端,分别为166家和121家,分别占50.76%、37.00%,这主要是由于中下游壁垒较低,大部分企业在此布局,竞争尤为激烈。其中基因测序市场的应用主要集中在癌症诊断、产前DNA检测和遗传疾病检测等项目。比如产前DNA检测可通过对孕妇外周血的基因测序,了解到胎儿的基因情况,诊断胎儿的染色体是否有异常情况而导至一些临床疾病。

    上游的基因测序仪及配套实际生产制造商由于技术壁垒较高,只有40家,占比12.23%。


相对于测序仪器方面的弱势,我国在耗材领域的试剂与试剂盒研发及审批时间与国外基本一致。以无创产前筛查(NIPT)为例,华大基因、达安基因和贝瑞和康的胎儿染色体非整倍体检测试剂盒,早在2015年之前就已通过了国家食品药物监督管理总局(CFDA)的批准。在2018年,燃石医学更是获批了首款基于二代测序平台(NGS)的肿瘤检测试剂盒,随后艾德生物、世和基因的肿瘤多基因检测试剂盒相继获批。

基因产业是继信息科技之后最大的产业机遇

目前国内基因测序市场由三大板块构成:科研、临床医疗(主要包括无创产前筛查和肿瘤伴随诊断)及消费级产品。

在产业链的下游环节,基因检测的应用十分广泛,如临床疾病诊断、个体化治疗、体检和健康管理、新药开发与用药指导等等,虽然临床医疗目前仍是其最主要的应用领域,但随着测序成本的不断降低以及技术的不断进步,在2018年不断有新的基因检测产品推出。

以体检和健康管理应用为例,肿瘤早筛向来被认为是拦截癌症的重要手段,然而在过去受技术所限,肿瘤早筛在国内难以得到普及。随着越来越多的靶向药物进入国家医保,肿瘤基因检测的需求也随之大幅增长。据了解,中国每年有2000万怀孕的母亲,仅无创产前筛查一项如果达到50%的渗透率,以每例检测费用1700元计算,市场容量将达到170亿元。

相对于医疗和科研领域来说,消费级基因检测市场显得更为火爆。但据记者调查了解,虽然第三方基因测序机构数量繁多,但有能力提供基因数据分析服务的企业依然较少。

目前基因测序仍有几个需要解决的瓶颈问题:基因数据库样本量仍需要进一步扩充以增加数据解读模型的准确性;在二代测序平台上,基因组数据解读的精准度依然不够理想,未来的三代单分子测序有望解决这个问题;测序服务领域需要的复合型人才极度缺乏,以及临床领域从业医生缺乏基因组学相关知识等。但基因测序作为分子医学时代的重要检测手段,未来将有更多的应用场景,市场也必将不断扩展。

在基因科技中,基因测序用来发现问题,基因编辑(基因治疗)用来解决问题。我国科研团队在基因编辑领域的研究并不落后,但基因编辑目前受脱靶效应和细胞嵌合这两个技术短板所限,需要有伦理规范的约束以避免给社会和公众带来风险。在这个仍处于起步阶段的技术领域,受贺建奎基因编辑事件的影响,我国的基因编辑产业可能会在短期内趋于谨慎发展阶段,但随着体制和规范的建立和完善将为未来的发展铺平道路,我国的基因编辑和基因治疗领域,具有全球领先的实力。

科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部2017年6月联合印发的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中提出,要大力发展基因测序、基因编辑、干细胞、免疫治疗、细胞治疗等。

基因产业的市场将达到千亿美元的规模,已经成为各方共识,这是继信息科技之后最大的产业机遇,目前中美之间还存在一定距离,但是中国有可能超越美国,引领世界科技浪潮的领域。

中美精准医疗的差异在哪?

精准医疗的出现是来源于市场需求。有资料显示,2016至2020年,全球精准医疗市场规模将以每年15%的速率增长。预计2020年全球精准医疗市场规模将破千亿,达到1050亿美元。大规模市场让美国率先提出了开展精准医学的研究,这也标志着以美国为代表的发达国家开始了精准医学研究。

中国的精准医疗计划要比美国要晚一年,但政府对于精准医疗也十分重视,发布的政策非常密集,正在加速推进对行业的监管。同时国家也提出了“队列、大数据、生物标记物、精准预防、精准治疗”等重点方向,也在推动精准医疗行业的规范化落地。

中美精准医疗都在加速发展,但在FDA前评审组长、NIH前项目主任孙立英看来,目前中美两国的精准医疗发展仍存在较大差距,具体体现在:

第一,数据安全性和有效性问题。做基因研究要用数据,必须要考虑伦理问题和患者知情问题,这是人类取得的一个共识。因此,关于数据量大小、来自哪些人群、怎么样做实验设计、敏感性数据、特异性数据,可能存在哪些风险,以及如果出现风险如何管控,都应该明确。美国在这一方面做得比较好,目前我国产品仍缺乏这些方面的相关数据。

第二,中美对比,我国的专利保护、产权保护仍显不足。

第三,缺乏跨学科的统计人才。在孙立英看来,如果要研究精准医疗,就必须会做点统计,这是一个跨学科知识,需要跨学科人才,而这恰好是我国的弱点。

如何建立基因行业与医疗、健康的三方连接?

基因检测产业的下游主要是科研机构、药企、医疗机构,甚至还有跨界增值业务,同保险企业等进行合作。基因行业的发展最终还是要应用在医疗领域,做疾病的诊断和筛查,或者是做健康咨询。

对于如何建立基因行业与医疗、健康的三方连接,基因行业与医疗的连接,主要包括遗传病和肿瘤的诊断和治疗,出生缺陷的干预,因此需要通过医院、医生去连接到患者和受检者。由于基因技术的发展非常快,转化应用的过程中需要建立各个环节的有效连接,应用场景中的三方即检测方-医疗方-受检者之间尽可能充分的信息对等十分重要,医疗方(主要指医生)是核心环节。

此外,加强公众对于基因行业的了解也是整个行业良性发展的重要基础,其中,媒体在这一环就起到了极大的作用。但目前存在个别媒体对于行业中出现的问题进行曲解、放大,而公众缺乏可靠信息来源,这势必造成会信息的混乱,从而对整个行业的发展带来负面影响。专业媒体与公众媒体应当合作建立有效的渠道和方式,向公众传播科学的信息。

对于基因与健康领域的连接,目前这方面各个国家均处于起步探索阶段。基因与健康咨询与管理的连接,必须建立在充分、可靠的医学数据基础上,才能在科学上对某些疾病进行风险评估。与此同时,还需要充分考量检测对于受检者的影响,以及检测方及其合作方给予受检者相应干预和管理的能力。

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