关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知

2019-1-3 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 2108| 评论: 0|来源: CMDE

摘要: 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知2019-01-03 11:00各有关单位：　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质 ...

各有关单位：

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，保护商业秘密，我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用，但不向其直接披露内容。现对相关文件公开征求意见，希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件5反馈意见表，并于2019年2月4日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

附件：1.关于医疗器械主文档登记事项的公告（下载）
　　　　　2.医疗器械主文档登记指导原则（下载）
　　　　　3.医疗器械主文档登记要求（下载）
　　　　　4.医疗器械主文档登记操作规范（下载）
　　　　　5.反馈意见表（下载）
　　注：附件1,2为监管机构拟对外发布文件；附件3,4为监管机构内部控制文件。
　　
　　联系人：张书培、赵鹏
　　电话：010-86452680，010-86452661
　　电子邮箱：zhangshp@cmde.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年1月3日

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。