免疫诊断是体外诊断行业最大的细分市场,化学发光占免疫诊断比重最大,2017年市场容量约为200亿元,2012-2016年化学发光子行业保持30%的复合增长率,预计未来3-5年,化学发光依然可以保持20-25%的行业高增长,市场总容量每3年翻一倍。从国际市场来看,化学发光免疫诊断已经基本实现对酶联免疫法的替代,占到了免疫诊断市场90%的市场份额。从国内免疫诊断细分市场统计来看,2011年之后,化学发光市场占比从50%提升至2017年的73%,占据绝对的优势。因此,国内化学发光市场尚有较大的发展空间。200亿的化学发光市场,进口品牌大约可以占到80%,国产品牌大约可以占到20%,合计约40亿元。那么这40个亿的国产化学发光市场中,磁微粒发光能占到多大的份额呢?小编估计至少70%以上。下面我们就盘点一下磁微粒化学发光的国产品牌: 从统计表中看,吖啶酯、碱性磷酸酶标记已经成为了主流,分别有13家和17家厂家采用这两种发光方式,另外苏州翊曼和重庆科斯迈的仪器能够适配两种发光方式。辣根过氧化物酶标记技术仅五家,进口品牌仅奥森多使用辣根酶标记。由于罗氏电化学发光专利过期不久,因此采用电化学发光的目前有深圳普门和北京联众泰克。深圳新产业为ABEI标记,北京科美为均相检测技术。 化学发光按照化学反应类型可分为酶促化学发光和非酶促化学发光两种类型。其中,酶促化学发光主要包括辣根过氧化物酶(HRP)系统和碱性磷酸酶(ALP)系统两类;而非酶促化学发光主要包括吖啶酯系统、ABEI系统。 前两种酶促化学发光系统分别以过氧化物酶、鲁米诺、氧化剂、增强剂;以及螺旋金刚烷环氧化物和碱性磷酸酶为反应体系。其中在碱性磷酸酶反应体系中,螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯(AMPPD)及其衍生物既可以作为发光剂,又可以作为氧化剂。酶促发光的共同特点为:发光过程中作为标记物的酶基本不被消耗,而反应体系中发光剂充分过量,因此发光信号强而稳定,且发光时间较长。酶作为大分子,在标记小分子抗原时可能会影响分子运动。当然这个可以通过标记新型长臂双功能基团及多种高效间接标记技术来解决。酶促反应的主要缺点是工作曲线可能随时间漂移,而且低端斜率容易非线性下移。 吖啶酯、ABEI等非酶促发光的共同特点:一般采用原位进样和时间积分法测量,即在检测器部位加装进样器,并保证加入发光剂和检测2个过程同步进行;同时以整个发光信号峰的面积为发光强度。灵敏度高。直接发光缺点在于仪器维护费用较高。 电化学发光在原理上与上述发光有所不同,差异点在于氧化反应是通过电极上的电化学反应产生的,而不是由氧化剂或发光剂自身内氧化产生。标记物是三联双吡啶钌及其衍生物,并以三丙胺为还原剂。为降低检测成本并保证测量结果的重复性,目前普遍采用流动池测量方式。灵敏度高,试剂稳定。电化学发光的缺点在于仪器维护费用较高,反复使用的流动池可能导至交叉污染。 均相检测技术最大优点是操作步骤少而简单、测定速度快、结果稳定;但其检测灵敏度和线性范围低于非均相方法,大多数限制于小分子药物和激素的检测。 总之,无论采用哪一种化学发光的原理,核心原料的筛选、抗干扰因素的排除、最大限度消除钩状效应、降低仪器故障率、提升生产工艺、管理水平及技术服务意识等等才是根本之根本。 |