本周一（12月17日），陕西省药品监督管理局发布了关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告，公布了四家医疗器械企业的有关情况和处理结果，其中包括了IVD企业陕西佰美基因股份有限公司。
公告称：陕西佰美基因股份有限公司（简称“佰美基因”）的人MTHFR 基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）30人份/盒在空军军医大学（原第四军医大学唐都医院）开展的临床试验中存在问题为：2018年4月23日试剂运输过程温度记录数据报告中9:40和9:50的温度记录分别为-16.2度和-17.5度，与方案中5.4保存条件-20±2度的要求不一致。 陕西食药监局表示，在抽查的这四项临床试验中未发现真实性问题，要求申报者与医疗机构及时纠正规范性问题。 对此，佰美基因19日下午发布公告回应了此事：
检查中提及的“温度监测问题”是临床实验使用试剂运输过程中的温度监测，且只是短暂在保存温度外，对试剂质量并无影响。试剂的研发过程中对温度稳定性进行了系统的研究，研究结果证实，试剂在低温状态（2～8℃）保存7天，对试剂性能无影响。 上述情况的存在，是由于运输箱密封后的初始阶段，冷媒需逐渐降温至-18℃，因此温度监测有短暂的未达上限情况，待运输箱封闭10分钟后，温度监测即全部正常。现场已向检查组老师进行了情况说明并得到了认可，该问题无需后续整改。 同时，佰美基因表示：2018年12月18日，公司该产品已取得国家药品监督管理局核发的产品注册证书。
据了解，人MTHFR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）通过检测人MTHFR基因多态性用于判断人体叶酸利用能力。对于MTHFR基因异常的人，MTHFR酶活性明显降低，造成叶酸代谢障碍，导至新生儿神经管缺陷、唐氏综合症及唇腭裂疾病的发病风险明显增高。 财报显示，佰美基因主要通过直销的方式来开拓业务，收入来源是通过向客户提供检测报告的服务费收入和药品销售收入。自挂牌公开转让以来，佰美基因扣非后净利润一直处于亏损状态，2016年、2017年及2018年上半年的扣非后净利润亏损额分别为2431.59万元、819.52万元和119.84万元。 大家也能感受得到，近几个月来上级部门针对医疗相关产业的关注度是相当高了，生物安全，操作许可，使用记录等大到小，粗到细，十分严格！从前几日迈克生物因三条一般不合格项被飞检通报，到今天佰美基因温度检测初始阶段未达要求也被飞检通报，飞检变得更加常态化！ 但我们要知道，飞检的目的不是挑出来让大家公开“看笑话”，而是为了实实在在促进产业规范化管理生产，毕竟医疗行业本身就是个很严谨的行业，飞检没有检查出来的，也并不代表没有问题，有了问题要及时改正！才能真正做到对用户对人民负责！只有内心强大的械企才会越挫越勇！不是吗？ |
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