北京局： 北京市食品药品监督管理局关于2018年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的公告 一、检查结果 北京丹大生物技术有限公司的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航总医院开展的临床试验中存在：1.部分临床试验用样本为加入纯品后检测的数值，非临床原始样本；2.未进行临床试验的预试验；3.未提供临床试验过程的试剂质控记录等问题。 二、处理决定 根据《医疗器械监督管理条例》第六十九条的规定，责令北京丹大生物技术有限公司立即停止在民航总医院开展的总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）和胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）临床试验。 广西局： 广西壮族自治区食品药品监督管理局关于发布2018年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 2018 年医疗器械临床试验 监督抽查项目
序号 受理号 产品名称 申请人 临床试验承担单位 1 2017-150986 尿液分析试纸条 （RM-10F） 广西润盟医疗科技有限公司 1.合肥市第二人民医院 2.玉林市第一人民医院 2 2017-150361 尿液分析试纸条 （RM-12A） 广西润盟医疗科技有限公司 1.合肥市第二人民医院 2.玉林市第一人民医院 3 2017-150366 尿液分析试纸条 （RM-13A） 广西润盟医疗科技有限公司 1.合肥市第二人民医院 2.玉林市第一人民医院
江苏局： 江苏省2018年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 备案号 试验用医疗器械名称 申办者 临床试验机构 1 苏械临备 20180014 D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） 江苏量点科技有限公司 襄阳市第一人民医院 4 苏械临备 20180031 谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等6个项目临床试验 泰州泽成生物技术有限公司 合肥市滨湖医院 5 苏械临备 20180032 抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗中性粒细胞浆抗体谱(ANCA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）3个项目临床试验 泰州泽成生物技术有限公司 合肥市滨湖医院 6 苏械临备 20180039 雌二醇（E2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 7 苏械临备 20180040 黄体生成素（LH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 8 苏械临备 20180041 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 9 苏械临备 20180042 泌乳素（PRL）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 10 苏械临备 20180043 可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 11 苏械临备 20180044 睾酮（T）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 12 苏械临备 20180045 孕酮（P）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 13 苏械临备 20180046 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（循环增强荧光免疫法） 星童医疗技术（苏州）有限公司 湖北省新华医院 中国人民解放军第一六一医院 14 苏械临备 20180047 乙型链球菌运送增菌培养检测试剂盒 启新（苏州）生物科技有限公司 中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军附属第202医院 17 苏械临备 20180081 血糖试纸（i-sens710型） 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 襄阳市第一人民医院 18 苏械临备 20180082 血糖试纸（i-sens631,632型） 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 襄阳市第一人民医院 19 苏械临备 20180083 血糖试纸（i-sens630型） 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 襄阳市第一人民医院 20 苏械临备 20180168 促黄体生成素规则分子和游离β片段检测试剂盒（胶体金法） 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 21 苏械临备 20180169 人绒毛膜促性腺激素周期检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 22 苏械临备 20180170 促黄体生成素规则分子检测试剂盒（胶体金法） 南通伊仕生物技术股份有限公司 三亚市人民医院 24 苏械临备 20180184 可溶性生长刺激表达2基因蛋白测定试剂盒 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 25 苏械临备 20180185 抗缪勒氏管激素测定试剂盒 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 26 苏械临备 20180201 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫法） 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 27 苏械临备 20180202 D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫法） 江苏奥雅生物科技有限公司 河北医科大学第三医院 30 苏械临备 20180232 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 河北省中医院 31 苏械临备 20180233 吸入组合1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 河北省中医院 32 苏械临备 20180234 食物组合1过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法） 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 河北省中医院 33 苏械临备 20180241 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） 江苏迈源生物科技有限公司 新乡市中心医院 34 苏械临备 20180242 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-亚乙基 -pNP-G7底物法） 江苏迈源生物科技有限公司 新乡市中心医院 35 苏械临备 20180243 谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮戊二酸底物法） 江苏迈源生物科技有限公司 新乡市中心医院 36 苏械临备 20180244 补体4检测试剂盒（免疫比浊法） 江苏迈源生物科技有限公司 新乡市中心医院 37 苏械临备 20180245 补体3检测试剂盒（免疫比浊法） 江苏迈源生物科技有限公司 新乡市中心医院 |
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