另类解读『注册申报流程简图（测试版）』

2018-8-10，CMDE发布了“关于启用“注册申报流程简图（测试版）”栏目的通告（2018年第9号）”

注册申报流程简图（测试版）是什么...？

有何用途...？

怎么使用...？

——〉〉笔者借鉴行业产品说明书为您做一番另类解答

「注册申报流程简图（测试版）」

使用说明书

「产品名称」：注册申报流程简图

「规格型号」：测试版

「预期用途」：适用于想要申请注册，但不明白具体流程的RA小白

小白：网络名词，新手，菜鸟的意思。曾有戏言：小白小白，一穷二白；资历穷，经验白。每一个RA小白，都有一段“入门焦虑期”。期间，为了尽快融入群体，进入角色，RA小白或添加各种注册交流群，署上“注册小白，求指点”，然后在群里面留下一串弱智的问题等待解答；或疯狂的注册各种行业论坛账户，觊觎论坛各种模板，仿佛救命稻草；亦或参加各种有用没用的培训班，眼睁睁看着兜里的钞票流水一般流走。战战兢兢 如履薄冰 。

「产品原理」：流程图，Q版

「主要组成」：产品注册各流程（程序）

「储存效期」：稳定至“正式版”出台为止

「使用要求」：有电脑，有网，WinXp，Win7，Win8，Win10均可

「使用方法」：

1.CMDE官网首页——>>办事大厅模块——>>注册申报流程简图（测试版）

2.点击进入注册申报流程，如下图所示

3.点击流程图中想要查看的「任意程序图标或文字」即可。

「局 限 性」：缺乏体外诊断试剂相关要求和模板

「性能指标」： 

1.全面性：整个简图以形象版的流程图的形式予以表达，以产品注册的时间轴为主干，涵盖注册资料准备、受理前咨询、分类、注册检验、临床等注册前活动，审评、发补、审批、打证等注册中程序以及延续、变更上市程序。

2.差异性：将各程序依据必要性进行区分。

3.系统性：对程序系统性的介绍，如意义、定义、适用范围、法规依据、办事流程、材料要求等，甚至还有很多贴心的tips，链接，资料模板。

4.操作方法简单易学。

「注意事项」：指导性产品，需结合公司产品加强相关法律法规学习，切勿死记硬套。

「标识解释」：

「基本信息」：

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼 

邮编：100081 

电话：010-86452721