中国高等级病原微生物实验室建设发展历程

生物安全实验室在新突发传染病防控、突发公共卫生事件应急处置、新药研发、生物战和生物恐怖袭击防范等过程中，发挥着重要科技支撑作用，生物安全实验室的合理布局和安全运行直接关乎国家生物安全装备的支撑保障能力。经过30年的建设与发展，中国现已形成管理较为规范、作用发挥较为充分、初步覆盖全国的高等级病原微生物实验室体系。本文从颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》、发布《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》、研制国产移动式生物安全三级实验室、发布《高级别生物安全实验室体系建设规划(2016-2025年)》、武汉国家生物安全实验室建成运行以及关键技术与装备研发等关键节点和事件，概述了中国生物安全实验室建设的发展历程。

2003年中国暴发SARS疫情后，中国生物安全实验室建设得到极大发展，成为开展高致病性微生物研究、生物反恐、应急处理生物危害事件的关键技术支撑平台。但随着病原微生物相关研究的快速增加，许多实验室的生物安全隐患开始凸显，生物安全事故时有发生，特别是2004年中国发生实验室感染SARS病毒事件，并造成了人员和社会经济严重损失，引起中国政府对实验室生物安全的高度重视。为了加强实验室生物安全管理，保护工作人员和公众的健康，国务院于2004年颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院第424号令)，这是中国第一部针对生物安全实验室生物安全的法律。条例规定了各部门在实验室建设管理中的职责。需要强调两点：一是在体系规划环节，2016年11月国家发展改革委(发改委)、科技部发布了《高级别生物安全实验室体系建设规划(2016-2025年)》，新规划明确了新增实验室建设不再局限于2004年发布的《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》中列出的实验室名录；二是在活动资格授权和活动安全监督环节，2017年9月国务院发布《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》，卫生计生委和农业部由"行政审批"改为"备案管理"。详见图1。

图1 国务院各部门在实验室建设管理中的主要职责

Fig.1 The mainresponsibility of the departments of the State Council in laboratoryconstruction and management

2003年SARS疫情暴发，引起中国政府对生物安全实验室建设的高度重视。2004年，国家发改委发布了《国家高级别生物安全实验室建设规划》，系统地规划了生物安全实验室的科学布局。规划发布以来，一批生物安全三级实验室投入运行，建成了若干生物安全四级实验室，中国已经形成了生物安全实验室体系的基本框架，为中国的烈性与重大传染病防控、生物防范和产业发展做出了重要贡献。当前，有近50家生物安全三级实验室获得中国合格评定国家认可委员会的认可。

移动式生物安全实验室在突发事件应急处置、生物战和生物恐怖袭击防范等过程中无疑发挥着重要作用。国产移动式生物安全三级实验室(见图2)由原军事医学科学院于2006年研制成功，具有自主知识产权，打破了国外技术垄断。可安全开展最烈性病原的分离培养和检测鉴定工作，在2008年奥运会、2010上海世博会、2010年广州亚运会以及2014年援非抗埃等大型活动安保和重大疫情防控中发挥了重大作用。在2014年9月赴西非塞拉利昂执行抗击埃博拉疫情任务中，连续工作180 d，实验室良好的稳定性、可靠性经受住了万里空运、粗糙地面交通、高温高湿环境和高强度检测任务的考验。

图2 国产移动式生物安全三级实验室

Fig.2 Domestic mobilebiological safety protection third-level laboratory

2016年11月，发改委、科学技术部发布了《高级别生物安全实验室体系建设规划(2016-2025年)》，提出了中国生物安全实验室建设的发展目标。一是建成国家生物安全实验室体系，到2025年，形成布局合理、网络运行的生物安全实验室国家体系。按照区域分布、功能齐备、特色突出的原则，形成5～7个四级实验室建设布局。在充分利用现有三级实验室的基础上，新建一批三级实验室(含移动三级实验室)，实现每个省份至少设有一家三级实验室的目标。以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分，吸纳其他非公益三级实验室和生物安全防护设施，建成国家生物安全实验室体系。二是管理运维、技术发展、标准制定、评价认证以及应用指导能力显著提高。三是显著改善国际科技合作水平，提出一批生物安全实验室成为相关国际组织的参考和参比实验室，并在海外建设一批联合实验室等。

生物安全四级实验室是研究和利用最烈性病原体的硬件条件，是维护国家生物安全的重大科技基础设施。武汉国家生物安全实验室于2011年6月破土动工、2017年2月获得国家认可，由中法两国合作完成，是中国第一个生物安全四级实验室。该项目的建成，标志着中国正式跻身"P4俱乐部"，为带动中国建立国际先进的生物安全体系迈出了关键一步。武汉国家生物安全实验室也是中法两国在卫生、健康、科学技术方面的合作结晶，该项目的建成运行对于中法合作共同应对烈性传染疾病，维护全球生物安全，保障人类生命健康具有重要意义。

20世纪90年代，生物安全实验室关键技术与装备主要依赖进口。技术及装备禁售的制约，严重影响了中国生物安全实验室建设。国家从"十五"开始进行相关项目部署。2016年，科技部启动"生物安全关键技术研发"重点专项，当前已成功研制生物安全实验室初级防护屏障、气密防护、消毒等关键技术与产品。主要包括手套箱式隔离器、禽负压隔离器、生物安全型IVC(individually ventilated cage)、双门气密传递桶、管线穿墙密封装置、穿墙生物隔离盒、生物密闭阀、双级高效过滤器、头罩、熏蒸消毒舱、高强度脉冲紫外线杀菌机器人、房间用汽化过氧化氢消毒机等新产品样机。新产品样机通过第三方检验，关键指标达到国际领先水平，实现了关键技术的自主创新，以上成果进一步推动了中国生物安全实验室的完全国产化。通过4个五年计划的努力，关键技术与装备实现了由"进口依赖型"向"自主保障型"的重大转变，使中国生物安全技术与装备保障能力不再受制于人。

选自中华实验和临床病毒学杂志,2018,32(1)