临床评价是医疗器械产品上市前至关重要的技术评价活动，关系到产品安全有效性的评估，因而一直受到临床评价申请者的重视。但是，由于临床评价过程的复杂性、结论的重要性、结果的不确定性交织在一起，导至了临床评价成为拖累医疗器械上市进程的主要因素，申请者、临床试验机构以及监管部门三方都因之身心俱疲。随着我国医疗器械法规修订的推进，医疗器械临床评价管理出现了一系列积极变化和进展，相关问题有望得到改善和解决。 厘清临床评价与临床试验的关系 6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）第十九条第一款对医疗器械临床评价下了一个明确的定义：医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程。 该定义最大的功绩是首次在法规中厘清了临床评价与临床试验的关系，即临床评价不完全等同于临床试验，临床试验是临床评价的主要手段。关系的梳理是进一步确立临床评价制度内容的基础，因而具有重要意义。 许多实践中遇到的问题随着这一关系的理顺将迎刃而解，如是否需要做临床试验，临床评价与安全有效性评价有何关系等问题，在该定义基础上能够寻求到清晰的答案。 如2014年《条例》修订时规定第一类医疗器械不需要进行临床试验，现在则改为其不需要进行临床评价。根据临床评价和临床试验的关系，这种变动并非只是字面上的改变，而是涉及到了对医疗器械安全有效评价的深度认识。 临床评价手段更为灵活 上述临床评价的定义也揭示了更多临床评价的备选手段，如临床文献资料查阅、临床经验数据总结等，这就喻示着临床评价的可用手段将更为灵活。 《条例送审稿》第十九条第四款明确规定：开展医疗器械临床评价，可根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过在我国境内或者境外开展临床试验，或者通过对同类医疗器械临床文献资料、临床经验数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效。 由此也进一步明确了，并非只有临床试验才是证明产品安全有效性的唯一手段，其他手段也具有与临床试验等效的证明作用。 临床评价手段的选用与产品风险高低密切相关，风险越高的产品应该用证明力更高的手段来揭示产品的安全有效性。《条例送审稿》为不同风险程度的产品，构建了不同证明效力层级的临床评价梯度。 譬如，第一类医疗器械不需要进行临床评价，第二类医疗器械原则上不需要进行临床评价，对于风险最高的第三类医疗器械，《条例送审稿》规定应该进行临床评价（符合豁免条件的，也可免于临床评价）。而且，对于高风险临床试验的审批，还规定了默示许可制度，注册申请人经60个工作日没有得到批复的，即可从事临床试验。 另外，《条例送审稿》还规定了附条件的应急审批、临床试验数据拓展性应用、接受境外临床试验数据等跟临床评价密切相关的内容，为多种临床评价手段的实践运用奠定了基础。 降低临床评价对上市的影响 长期以来，我国严重依赖临床试验来作为判断产品安全有效性的依据。在法规的发展过程中，我们可以看到2000年版《条例》规定了医疗器械注册证到期的产品需要重新注册，重新注册也就要重新进行临床试验。这对于医疗器械生产企业而言是费时费力费钱的重复劳动，对于有效的监管资源而言也是不小的耗费。 2014年《条例》修订时，将重新注册改为注册延续，同时规定了延续注册的条件。其中，临床试验仍然是一个被十分倚重的评价手段。现今《条例送审稿》第十九条第二款规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价；申请第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价。这就进一步端正了临床评价活动在产品上市过程中的作用和地位，对于第二类医疗器械的上市审批而言，该款规定较之以前有了质的变化。 众所周知，2014年《条例》修订后，第二类医疗器械的上市审批以需要进行临床试验为常态，以临床试验豁免为例外。现经调整后，变为以豁免临床评价为常态、以需要进行临床评价为例外。这里不仅区分了临床试验和临床评价的区别，而且确立了第二类医疗器械临床评价豁免机制，对于产品上市将产生深远影响。 诚然，产品上市过程首次评价中的“松”，意味着上市后再评价中的“紧”，这对于生产厂家以及监管部门而言，都是一种挑战！很多业内人士为这些变化倍感欢欣鼓舞的同时，却不知其背后蕴含的风险和责任，或许就是一种非理性的政策感觉！ 再评价重要性大大加强 2019年1月1日起我国将施行前不久出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。它以医疗器械上市许可持有人的名义要求履行产品全生命周期中的风险管理义务，尤其是产品上市后的不良事件监测和再评价义务，这是与产品上市前的首次评价前后呼应的制度安排。 上市前的临床评价受制于当前医疗器械科学技术发展的既有水平，并不能一劳永逸的发现产品所有的风险，穷尽现有的所有手段或许仍对产品安全有效性认识不足。 因此，经过或免于临床评价的医疗器械，都有一个接受使用者检阅的质量考验过程。重视临床评价没有错，但过份地完全倚重临床评价也不科学！2014年《条例》修订时首次规定了医疗器械生产企业的再评价义务，但迄今为止各方并没有相关动静，不同心态下的各种观望、猜测、犹豫在新法实施后是灰飞烟灭还是涛声依旧，应该会有水落石出般的答案！ （本文原载于2018年10月11日《医药经济报》医械监管改革蒋海洪专栏，原标题为：医疗器械临床评价管理新动向） |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
