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8413件IVD产品!两个二级!罗氏、雅培、GE等大牌最新召回!

2018-10-10 00:00| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2667| 评论: 0|来源: 体外诊断联盟

摘要: INOVA Diagnostics, Inc.INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司对全自动免疫荧光显微镜主动召回沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 NOVA View载物台固件版本1.60G中检测到了软件缺陷,在连续扫描的实验 ...



INOVA Diagnostics, Inc.


INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司对全自动免疫荧光显微镜主动召回


沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 NOVA View载物台固件版本1.60G中检测到了软件缺陷,在连续扫描的实验中,可能发现X和Y的坐标会逐渐丢失其设定的零点位置,随后NovaView可能扫描到孔外侧的涂层上,或者扫描到临近的孔上的原因, INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 对其生产的 全自动免疫荧光显微镜(注册或备案号:国械注进20152221482)主动召回。


召回级别为三级 。涉及产品在中国的销售数量为2台。



雅培


雅培贸易(上海)有限公司对样本处理系统主动召回


雅培贸易(上海)有限公司报告,涉及产品的传送机械装置运行时会产生的磁场,在近距离可能干扰心脏起搏器的功能。雅培贸易(上海)有限公司对样本处理系统(注册证号:国械备20161009号)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为102台。



雅培


雅培贸易(上海)有限公司对样本处理器主动召回


雅培贸易(上海)有限公司报告,涉及产品的传送机械装置(用于沿轴移动机器人)在运行时产生磁场,可能干扰近距离佩戴心脏起搏器/植入式心脏除颤器的功能。雅培贸易(上海)有限公司对样本处理器(注册证号:国食药监械(进)字2012第1403879号)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为9台。



雅培


雅培贸易(上海)有限公司对电解质检测电极块主动召回


雅培贸易(上海)有限公司报告,使用受影响批号的电解质检测电极块时,血清或血浆样本中氯离子的结果可能假性升高,其中钾和钠结果不受影响。雅培贸易(上海)有限公司对电解质检测电极块(注册证号:国械注进20162404006)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为27盒。



罗氏


罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪主动召回


罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品新型夹管阀管道在使用一段时间后,管道内壁可能出现腐蚀及粘连的问题,其他型号夹管阀管道也可能出现此问题。罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3404503号)主动召回。


召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为4059台。



罗氏


罗氏诊断产品(上海)有限公司对血糖检测仪等产品主动召回


罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉及的血糖检测仪等产品系统存在网络安全漏洞。罗氏诊断产品(上海)有限公司对血糖检测仪(注册证号:国食药监械(进)字2013第2403982号、国食药监械(进)字2014第2404415号)、凝血监测仪(注册证号:国食药监械(进)字2008第2403662号)、凝血酶原时间检测仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第2403196号)、心脏标志物检测仪(注册证号:国械注进20152400151)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为3704件。



GE


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统主动召回


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,涉及的特定批次产品,扫描热量导至患者扫描磁体洞表面部分区域温度异常升高,在未使用绝缘隔热垫的情况下,可能会导至患者与磁体洞表面异常接触受到灼伤。


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对磁共振成像系统(注册证号:国食药监械(进)字2013第3281201号、国械注进20153280775)主动召回。


召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为66台。



西门子


西门子医学诊断产品(上海)有限公司对脂肪酶测定试剂盒主动召回


西门子医学诊断产品(上海)有限公司报告,使用受影响批号的产品时,观察到了质控及患者样本结果存在批间差。西门子医学诊断产品(上海)有限公司对脂肪酶测定试剂盒(注册证号:国械注进20162400289)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为437盒。



雷度米特


雷度米特医疗设备(上海)有限公司对血气分析仪主动召回


雷度米特医疗设备(上海)有限公司报告,涉及产品当“患者信息确认”激活(缺省值是未激活)的情况下,对系统查询时,血气分析仪可能引起患者混淆。雷度米特医疗设备(上海)有限公司对血气分析仪(注册证号:国械注进20172401953)主动召回。


召回级别为三级。涉及产品在中国的销售数量为7台。


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