一个不是体外诊断人的体外诊断创业史——谭洪

十年前，一个没有医学背景，不懂诊断技术，对中国医疗市场一窍不通的留美工程师，再次创业。十年后，他创办的公司带着中国设计和制造的产品回到美国，在诊断最难的领域与世界最顶尖的五大企业同台竞技。他们的成绩毫不逊色，甚至还略高一筹。他做过自动化，搞过数据存储，进入过光纤领域，甚至还参与过太 空望远镜的项目，领导了生物层光干涉检测技术（BLI）的发明和产业化，开创了全球新药研发的新格局。他就是现在星童医疗的创始人CEO——谭洪。

好奇心驱使——不断探索新领域

大学毕业于西安交通大学自动控制专业的谭洪，毕业后赴美留学，获得Auburn University电气工程硕士和博士学位。曾经参与美国宇航局HEIDi太空望远镜项目，负责其瞄准和控制系统。转入工业界后，在Torrington Company设计过自动化生产设备，在Iomega设计大容量移动数据存储器，在希捷、迈腾等公司设计硬盘存储器。

2000年时谭洪选择了离开数据存储行业，因为他看到了另一片天空——光通讯。数据通信迅速发展的背后是光通讯技术的支撑。于是，谭洪创办了他的第一家公司——Wave Crossing，进入光纤领域。刚进入光纤领域的谭洪，对光通讯技术知之甚少，但是硬是领导团队造出来了全新的自聚焦透镜，成为第一家日本之外把自聚焦透镜产业化的公司，打破了日本在全球的垄断。

一张报纸——引入医学新天地

Wave Crossing的发展并没有使谭洪驻足。某日，偶然在报纸上读到21世纪将是生物技术和纳米技术时代的谭洪，开始萌生了医学创业的想法。2001年秋，他的生物检测技术公司ForteBio成立。第一份商业计划书是要创造一个手掌大小的微型诊断仪，能够利用唾液检测各种病原体——通过无线网络与云端服务器联网，将检测结果上传；然后可由医生或人工智能进行远程指导。这些上传的数据可用于疾控等各种目的。

当时设想的场景是，早晨起来感觉不舒服，但又说不出有没有生病；起床还是不起床令人很纠结。这时如果有一个如同水银体温计的小装置，放到嘴里；再有一个手掌型的移动装置分析和显示数据，能够告诉我到底有没有生病，这该多好？人感觉不舒服了，放在嘴里一测就知道是不是病了。这个想法和现在的非常火的互联网+医疗是不是很像，而早在17年前，谭洪就已经有了这样的想法，对于当时的社会来说，这个主意可以说是天马行空，甚至有点天方夜谭。

2002年手持式 POC 仪器模型

在这个过程中，谭洪接触了一些医疗和生物技术产业的人士，学到了很多东西。“VC们一方面想从你这得到信息，另外一方面我也可以从他们那边得到信息。”当时人类基因工程完成以后，大家不知道这些数据到底能干嘛用。所以，大家要搞蛋白组学，因为基因最终要通过蛋白分子来发挥作用。

谭洪决定用光纤做生物传感器，用在蛋白等生物分子的研究上。于是发明了一个光干涉的传感器技术，可以直接看到生物分子在干嘛，实际上就是生物分子之间相互作用的动力学曲线。通过这个分析能够知道生物分子之间的相互作用，能够测到动力学参数，对新药研究、开发和生产非常有用。

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2005年，第一台 Octet 样机发往南旧金山的 Raven Biosciences

从此，BLI 技术开始在抗体新药研发中发挥作用。

这个是人类历史上第一个真正实现大批量产业化的光纤生物传感器。现在基本上所有生物制药公司都把这个技术作为标准配置。这种感觉非常好：能对人类做出一点贡献，而且这东西不是几年后就没有了，而是几十年里都在发挥作用；甚至今后几代人都可以受益。

诊断——无法忘却的初心

虽然ForteBio发展很快，但是谭洪对诊断却一直无法忘却。

于是在2008年8月，为了圆自己那个在嘴里做检测的梦想，谭洪毅然决然离开ForteBio再次创业，成立了ET Healthcare——星童医疗。他立志研发首先能满足中国市场需求，进而适合全世界的高端 POC 技术和产品。

谭洪知道，检测结果的准确度是检测技术的核心，而小型化的产品拥有更广泛的应用空间。但是由于之前并没有做过检验行业，也没有相应的背景，在这样一无所知的情况下，做什么技术呢？“跟在别人技术后面是不行的，要做就要做不一样的”谭洪说到，并最终把目标锁定在了肌钙蛋白上了。为什么选择肌钙蛋白，一是因为这个涉及到心脏病患者心肌梗死的确诊，对诊断的精准性要求很高，毕竟涉及到性命问题，不能有一点误差；二是国产高质量的肌钙蛋白产品几乎没有，国内医院大部分肌钙蛋白试剂都是进口的，比如贝克曼、雅培、罗氏等。作为中国品牌，应该在这一领域有所突破。

创新是非常痛苦的事情，而肌钙蛋白这项检测的技术壁垒相当高，以至于谭洪的团队尝试了三次，叫停两次。但是不创新比创新的风险更大，因为不创新就是倒退；所以必须要创新。摔跤是很正常的事情，但是必须学会从哪里摔倒，就从哪里爬起来，继续往前冲。就如爬山，绝对不会因为爬山过程当中摔了跤，就放弃掉。

目标设定以后，全力以赴向前推进，认认真真做了几年的研发，却只盯着当代肌钙蛋白的性能指标。后来，请了世界著名心血管专家、美国梅奥诊所中心实验室主任 Prof. Allan S. Jaffe教授，美国加州大学旧金山分校（UCSF）教授兼旧金山总医院检验科主任、国际著名检验医学专家 Prof. Alan H.B. Wu教来做星童的技术顾问，才明白现在世界马上要进入“高敏”时代了。

星童的理念是不做则已，要做就做全世界最优秀的、并能促进产业发展的产品。为了实现高敏，谭洪带领团队重新优化了技术，并且发明了一种新的检测理念。整个研发过程充满困难和艰辛。功夫不负有心人：到2016年初，星童的高敏肌钙蛋白终于问世。

星童Pylon高敏肌钙蛋白-I检测与雅培高敏肌钙蛋白-I的对照实验结果（发表于Clinical Biochemistry杂志）。

绽放——走向国际舞台

2017年6月，国际检验协会IFCC的心脏标志物工作组发布了最新的高敏肌钙蛋白“琅琊榜”。国际上共有八强：罗氏、雅培、西门子、梅里埃、三菱、OCD、Singulex、星童。

高敏肌钙蛋白代表免疫检测最高水平，要达到这个标准需要满足2个国际公认标准：1、至少检测出50%以上表观正常人群的肌钙蛋白浓度，2、在第99百分位处的CV%不超过10%。而星童的高敏肌钙蛋白还有独特之处：不仅可以用血清或血浆，还能够用全血进行检测。这对于急诊或胸痛中心来说非常有意义。

2018年8月，在AACC和IFCC合作召开的高敏肌钙蛋白workshop上，星童医疗与罗氏、雅培、西门子、贝克曼、奥森多五大巨头一起站在了当今高敏肌钙蛋白检测领域最高舞台。无论从数据对照还是指标性能方面，星童的产品毫不逊色于老牌国外列强，甚至已有超越之势。在高敏肌钙蛋白-I领域中，星童的总检出率高达91%，结果毫不逊色于当今世界所有诸强；在高敏肌钙蛋白-T领域中，星童的总检出率达到95%，完胜罗氏。

星童Pylon 3D 全自动免疫分析系统

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在拿到CE认证之后，谭洪准备将市场再瞄向欧洲等市场；并准备申请美国FDA的认证和许可。用他的话说就是“这么好的产品，为什么不拿到国外去买呢？”的确，在谭洪的带领下，星童作为唯一同时拥有高敏肌钙蛋白-I和高敏肌钙蛋白-T检测的公司（均能做到全血检测），也是唯一在中国研发和制造该类仪器及试剂的公司，将带着他们针尖上的艺术，继续前行。