罗氏诊断新一代cobas EGFR突变检测在华获批上市

近日，全球体外诊断领域的领导者罗氏诊断宣布，其新一代cobas EGFR突变检测（cobas EGFR Mutation Test v2）在华正式上市。该检测已获得中国食品药品监督总局批准用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测，而针对血浆样本的适应症目前正在注册中。

cobas EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准既可使用组织也可使用血浆作为样本的肿瘤检测，这项技术为无法提供肿瘤样本进行EGFR检测的患者带来了新的希望。该检测已获得多个大型国际多中心注册临床研究（如ENSURE，AURA2，AURA3，FLAURA等）及非注册临床研究（如FASTACT2，Aarhus Study，ASPIRATION，AURA等）采用并验证。cobas EGFR Mutation Test v2为实时PCR检测，只需一个试剂盒便能完成组织或血浆样本检测。

肺癌已成为中国主要疾病负担之一，其发病率和死亡率均高居癌症首位。其中，NSCLC约占肺癌总数的80%至85%，主要包括腺癌、鳞癌、大细胞癌和神经内分泌癌，晚期患者占多数。EGFR是NSCLC的“高频”驱动基因，PIONEER前瞻性研究证实亚裔腺癌的EGFR突变率高达51.4%。临床研究显示：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者疗效显著优于化疗，已成为NSCLC临床治疗的重要手段。

EGFR突变检测可辅助筛选适合进行TKI治疗的NSCLC患者。 cobas EGFR Mutation Test v2可识别18-21号外显子区域42种基因突变，包括L858R、19号外显子缺失、L861Q等TKI敏感性突变和包括T790M在内的TKI耐药性突变，超过市场上任何其它体外诊断检测，独有的检测位点可帮助鉴别出更多能从靶向治疗获益的患者。今年4月和8月，cobas EGFR Mutation Test v2已分别获得FDA批准用于靶向药泰瑞沙（TAGRISSO）及易瑞沙（IRESSA）一线伴随诊断。