定性体外诊断试剂检测准确性评估

定性体外诊断试剂被用于各类疾病的筛查和诊断，其检测结果通常不超过两种，如阳性或阴性，有或无，正常或异常等，临床上可以辅助主治医生做出治疗判断。与之相对的是两个概念是“定量”和“半定量”。“定量”体现在，可以用具体数值反应被研究对象包含成分的量与性质之间的关系；而“半定量”则是介于定性和定量之间的解释，通过参比等方法得到所测成分的大致含量。

我们打个比方来解释三者的差异，“定性”试剂：可以在一堆水果中分辨出山竹，但不知道有几个；“定量”试剂：既能从水果中识别出山竹，又能知道其数量；而“半定量”试剂：能辨别山竹，同时从数量上判断大概能装3麻袋。所以，三者在侧重点上的差异就一目了然了。

即检测样本是否含有某种分析物，这类分析物可能是离子、化合物、感染物、细胞因子等。通常，此类产品要求具有较高的敏感性，一定情况下可能出现假阳性或较低的特异性，用“宁可错杀一千，绝不放过一个”来形容这类产品的特点再合适不过了。

此类产品通常是在已产生临床怀疑的基础上，检测某一特定疾病的相关分析物。临床上出于对治疗时机和方案的特殊要求，此类试剂一般需要具备较高的特异性。

法规及相关指南文件对IVD产品的分析性能评价有具体要求。比如，国内NMPA根据《医疗器械注册管理办法》要求，结合定性检测体外诊断试剂（盒）产品特点，制定了《定性检测体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范》；欧盟IVDR法规在附录13中，也明确规定了体外诊断试剂性能评价的要求；另外，其他组织如CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）也制定了相关指南文件，指导开展性能评价工作。

根本原因在于：因为产品性能指标与临床治疗的时机和方案选择密切相关，所以必须通过分析性能评价，证明产品的安全性和有效性。如果在临床治疗过程中，因为产品出现假阳性、假阴性等错误结果造成误诊，那么在治疗成本上产生的代价将是巨大的。

由于不同疾病的病变部位不同，根据不同组织样本设计的检测方案以及数据分析过程也会存在很大差异，因此很难制定统一、标准化的实验细节。但是，建立标准化的分析性能评价流程，是可行的而且是十分有必要的。总的来说，评价流程可以分为六个步骤：

本文主要是和广大体外诊断试剂厂商讨论如何去做定性体外诊断试剂检测准确性评估。除了检测准确性之外，定性体外诊断试剂还有很多分析性能和临床性能指标，小编将继续撰文和大家进一步探讨这些话题。

参考资料：

1) EP12-A User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline;

2) 《定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范》（2012版）