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中国医疗器械CRO行业研究报告(二)

2018-9-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 563| 评论: 0|来源: i怡红公子

摘要: 本文撰写于2018年6月份,原文首发于MedTrend会员库,较原文略有删减。感兴趣的朋友们欢迎前往医趋势会员库(https://www.tiaonali.com/tnl-member/wechat/trend/candidate/memberbak.page)下载原文,欢迎与作者就器 ...

本文撰写于2018年6月份,原文首发于MedTrend会员库,较原文略有删减。感兴趣的朋友们欢迎前往医趋势会员库(https://www.tiaonali.com/tnl-member/wechat/trend/candidate/memberbak.page)下载原文,欢迎与作者就器械领域的CRO发展前景与投资标的与作者讨论交流。

原文约35页共计2万字左右,分四次推送,今天推送第二部分,欢迎大家积极关注。


摘要:合同研究组织(ContractResearch Organization,CRO)是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式,其最初只是提供数据处理及统计分析的咨询服务组织。80年代,CRO模式首先在医药行业得到广泛应用。目前,在医药医疗行业的CRO公司主要集中在医药领域。在医药CRO市场持续火爆,且投资逻辑完全得到市场验证的情况下,笔者认为医疗器械CRO行业同样值得市场关注。与创新药研发路上的卖水人(医药CRO公司)类似,本质上医疗器械CRO服务也是服务外包的一种形式,依附于医疗器械行业而存在。

受国家鼓励外包产业发展、器械上市许可人制度和国内医疗器械消费水平仍有提升空间利好因素的影响,笔者认为医疗器械CRO行业市场前景将持续获得高速增长。有数据表明,国内医疗器械生产企业以及进口医疗器械贸易企业在中国上市前投入到CRO部分的服务费用大约占其市场销售额的5%左右,以2017我国医疗器械市场规模5000亿元计算,国内医疗器械CRO市场规模也有250亿元人民币,即便是扣除大公司有能力自我注册和和临床部分,行业规模也有百亿级别。

但是,与行业市场容量相对的是,目前,国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多,但是行业小企业居多,营业收入和盈利能力较差,且无真正的龙头企业诞生,亟需优化整合。伴随着医疗器械行业的发展和法规的变化,CRO公司与客户的粘度变得越来越高,客户对CRO公司的需求,以及CRO公司需要给企业提供的服务,也呈现越来越多元化、越来越精细化的趋势。


全文目录如下:


三、医疗器械CRO行业的需求分析及预测


3.1、中国医疗器械市场概况

由于医疗器械CRO公司主要依赖于医疗器械行业而存在,因此医疗器械的成长变迁对医疗器械CRO公司的发展有着重要影响。


从企业数量方面看:

根据食药监总局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》显示,截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。分析表明, 我国医疗器械生产企业分布很不均衡,主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区,其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%,医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

总的来说,不论是生产企业还是经营企业,企业数量都连续呈逐年上升趋势。


图表10.近3年我国医疗器械生产和经营企业数量

资料来源:国家食药监总局


图表11.2015-2017年我国医疗器械生产企业数量变化

资料来源: SFDA官网(备注2015年11月-2017年11月)


虽然我国医疗器械生产企业众多,但是平均规模较小,行业的集中度不高。对比国内外医疗器械企业的2017年营业收入数据统计发现,前十名中国医疗器械企业的营收规模在1-12亿美元之间,与前十名国际医疗器械企业营收差距更加巨大。


图表12.2017年国内外医疗器械企业主营业务收入TOP10对比(十亿美元)

 资料来源:投中研究院


从注册情况看:

2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。

批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。

境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。

从统计数据看,受国产进口替代以及鼓励创新的影响,国产二类及三类医疗器械的注册审批数量呈逐年增长趋势。此外,根据《中国制造2025》倡议,政府希望到2020年将国产医疗器械在医院的使用比例提高至50%,到2025年提高至70%。去年9月,有四川官员表示,医院在从呼吸机到PET-CT扫描仪的15个类别中只能使用国产器械。因此,医疗器械注册数量的大幅增加,注册业务需求的大幅增长,极大的促进了医疗器械CRO 行业的发展。


图表13. 2011 -2017 年医疗器械注册审批情况

资料来源:国家食药监总局


波士顿咨询公司合伙人罗英表示,过去五年,跨国公司在中国骨科植入器材市场的份额已从80%降至不足50%。她补充称:“随着中国企业的研发和商业能力变得越来越强,它们不断地在更多医疗器械领域赢得份额。


从市场情况看:

从主营业务营收来看,根据工信部的发布的《2017年医药产业经济运行分析》数据,2017年规模以上医药企业医疗仪器设备及器械制造主营业务收入2828.1 亿元,同比增加10.7%;实现利润325.1亿元,同比增加6.9%。规模以上医药企业卫生材料及医药用品制造主营业务收入2266.8 亿元,同比增加13.5%;实现利润213.9亿元,同比增加14.4%。虽然卫生材料及医药用品的并不都属于医疗器械,且各年增速有一定的出入,但通过上述统计数据仍然可以看出过去五年我国医疗器械行业增长的趋势。


图表14.近3年我国医疗器械主营业务及利润增速

资料来源:工信部

 

从市场规模看,2017我国医疗器械市场规模达到5233亿元,2011年到2017年年复合增长率达到18.21%。据中国医药工业信息中心预测,2019年国内医疗器械市场规模有望超过6000亿元,随着老龄化的加剧以及人均可支配收入的增长,未来我国医疗器械市场可望继续获得两位数的高速增长。


图表15. 2011-2017年我国医疗器械市场规模(亿元)

资料来源:Evaluate Med Tech、前瞻产业研究院、奥咨达

 

由此可见,一方面我国医疗器械市场规模较大,且仍然处于高速增长期;行业企业规模较小,单家企业平均产值甚至不到3000 万元;行业市场集中度不高,CR 10 市场占有率不到10%。另一方面:我国医疗器械企业产品研发周期普遍较长(产品平均研发>3),但是产品创新多,注册量每年大于27000多件。总的来说,在医疗器械行业市场可期的大环境下,依赖并且服务于医疗器械企业的器械CRO行业值得市场关注。


3.2、医疗器械CRO行业市场规模


中国产业信息网发布的《2014-2019 年中国医药研发外包(CRO)产业运营态势与发展前景预测报告》指出:正是由于我国发展医药研发外包服务业的独特优势,CRO 行业在我国得到了长足的发展,我国CRO 行业的市场规模逐年扩大。医疗物资可以分为医药和医疗器械两类,医疗行业CRO亦可分为医药CRO和医疗器械CRO。

据东兴证券研报统计,截至2017年,国内CRO市场规模预计达到559亿元,近5年复合增长率预计达到24%,未来几年国内CRO 市场即将迎来爆发期,有望保持20%以上增速持续高速增长,2020 年CRO 市场规模有望接近1000亿元。根据此前中国医疗物资协会统计的我国医药和医疗器械消费比为1:0.2划分CRO市场容量可知,2017年医疗器械CRO行业容量约为111.8亿元,2020年医疗器械CRO市场容量将达到200亿元。

另据医疗器械CRO行业龙头企业之一的迈迪思创曾对行业发展进行了深入调研,通过对行业内诸多生产企业的取样问卷分析发现,国内医疗器械生产企业以及进口医疗器械贸易企业在中国上市前投入到CRO部分的服务费用,大约占其市场销售额的5%左右,以2017我国医疗器械市场规模5000亿元计算,国内医疗器械CRO市场规模也有250亿元人民币,即便是扣除大公司有能力自我注册和和临床部分,行业规模也有百亿级别。而且随着中国医疗器械注册申报法规的深入贯彻,该部分费用的比重可能会进一步提升。

从最极端保守的角度看,据国家统计局发布《2016年全国科技经费投入统计公报》,2016年我国医药制造业研究和试验经费投入488.5亿元,以Frost & Sullivan 发布的生物医药行业1/3 的研发服务外包比例计算,2016年我国国内CRO市场规模可达146.5亿元,以医药和医疗器械消费比为1:0.2计算,2016年医疗器械CRO行业规模约为29.2亿元。

但是,与行业市场容量相对的是,目前医疗器械CRO行业尚无真正的龙头企业诞生,即便是以医疗器械CRO为主营业务,在三板挂牌的永铭医学和致众科技为例,二者2017年营收分别是2.54亿元和1209.39万元,利润分别是351.16万元和131.44万元,可见器械CRO公司体量依然过小,成长可期。


3.3、影响器械CRO企业发展的主要因素

3.3.1、人员素质


不同于以自建实验室接受研发外包的医药CRO公司,目前,除奥咨达等少数行业龙头企业有自建实验室外,占行业绝大部分的医疗器械类CRO企业是以咨询公司模式来运营的,而咨询公司有属于典型的轻资产行业,对高素质的人员高度依赖;加上CRO 涉及到医学、药学、法学、经济学、管理学等多个学科和领域,而专注于医疗器械领域的CRO更是涉及到医药、机械、电子、塑料和软件等多个行业,人的因素可谓是至关重要。


3.3.2、行业经验与资源


鉴于医疗器械临床试验的专业性,同就业人员的影响因素相同,CRO公司过往经验的重要性同样不言而喻,承接过同类型产品的公司往往在前期积累了一定的资源,拥有实践操作经验的项目团队、已经经过筛选与评估的临床试验合作方、与政府监管部门比较畅通的沟通渠道、丰富的专家资源以及充分的前期市场调研等等,往往是项目方选择CRO公司重要考察点。从投资的角度看,也是公司重要的无形资产之一。


3.3.3、服务质量和网络壁垒


根据规定,医疗器械临床试验必须满足我国器械GCP的规范,部分试验如国际多中心试验等,还需要满足ICH-GCP的要求。这些试验通常需要CRO公司组织多家研究机构、研究者以及大量的临床试验受试者来进行,对CRO公司的服务质量和项目管理能力有极高的要求。而长期在行业深耕细作的公司,往往建立起来了广泛的关系和合作网络。


本节完~


1、中国医疗器械CRO行业研究报告(一)


        怡红公子:非典型工科男、生物学硕士、执业药师,两年半医药上市公司产业及政策研究经历,熟悉医疗医药行业产业及政策,对药品价格形成机制、医药商业(包括批发和零售)、医药电商、口腔医疗(包括器械、医疗服务和互联网)、器械CRO、大型医用设备、特医食品等行业颇有心得,现就职某私募基金,从事医疗健康方向的股权投资;对经济金融、历史文化等也有浓厚的兴趣,喜好读书阅读、没事爱折腾。欢迎勾搭~

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