中国医疗器械CRO行业研究报告（一）

 本文撰写于2018年6月份，原文首发于MedTrend会员库，较原文略有删减。感兴趣的朋友们欢迎前往医趋势会员库（https://www.tiaonali.com/tnl-member/wechat/trend/candidate/memberbak.page）下载原文，欢迎与作者就器械领域的CRO发展前景与投资标的与作者讨论交流。

原文约35页共计2万字左右，分四次推送，欢迎大家积极关注。

摘要：合同研究组织（ContractResearch Organization，CRO）是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式，其最初只是提供数据处理及统计分析的咨询服务组织。80年代，CRO模式首先在医药行业得到广泛应用。目前，在医药医疗行业的CRO公司主要集中在医药领域。在医药CRO市场持续火爆，且投资逻辑完全得到市场验证的情况下，笔者认为医疗器械CRO行业同样值得市场关注。与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，本质上医疗器械CRO服务也是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业而存在。

受国家鼓励外包产业发展、器械上市许可人制度和国内医疗器械消费水平仍有提升空间利好因素的影响，笔者认为医疗器械CRO行业市场前景将持续获得高速增长。有数据表明，国内医疗器械生产企业以及进口医疗器械贸易企业在中国上市前投入到CRO部分的服务费用大约占其市场销售额的5%左右，以2017我国医疗器械市场规模5000亿元计算，国内医疗器械CRO市场规模也有250亿元人民币，即便是扣除大公司有能力自我注册和和临床部分，行业规模也有百亿级别。

但是，与行业市场容量相对的是，目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多，营业收入和盈利能力较差，且无真正的龙头企业诞生，亟需优化整合。伴随着医疗器械行业的发展和法规的变化，CRO公司与客户的粘度变得越来越高，客户对CRO公司的需求，以及CRO公司需要给企业提供的服务，也呈现越来越多元化、越来越精细化的趋势。

全文目录如下：

引言：2018年5月8日，药明康德正式登陆A股，股价在十三个涨停板之后，公司市值冲破千亿元大关，正式成为医药资本市场新贵，也标志着药明康德正式加入国内医药上市企业千亿市值俱乐部。作为全球第九，国内最大的医药CRO企业，药明康德登陆A股也标志着创新药研发路上卖水人的第三方公司得到业内和资本市场的一致认可。在此之前，随着仿制药一致性的持续推进，泰格医药、博济医药等医药CRO公司的股价也持续走高。在医药CRO市场持续火爆，且投资逻辑完全得到市场验证的情况下，笔者认为医疗器械CRO行业同样值得市场关注。

这是因为，任何新兴行业，随着市场规模的扩大和行业内部竞争的日益加剧，都会出现专业分工的深化和产业链的整合，这种竞合趋势，往往会孕育出新兴行业的巨头，再加上国内独有的成本优势、门类齐全的产业链基础、巨大的市场前景以及高速增长的机遇，是诞生具有全球影响力的服务型巨头的最佳场所。公开资料显示，近两年我国医疗器械CRO行业的年均增长率达到了20%，医疗器械CRO行业步入了发展的黄金发展期。

一、医疗器械CRO行业概况

1.1、CRO行业发展历史

合同研究组织（ContractResearch Organization，CRO）是20世纪70年代后期在美国兴起的新生组织形式，其最初只是提供数据处理及统计分析的咨询服务组织。80年代，CRO模式首先在医药行业得到广泛应用。到90年代，CRO成为制药产业链中不可缺少的环节。据知名医药咨询公司Igea-hub指出，截止2017年，全球有超过1100家CRO公司。随着研发活动外包的增加、研发支出的增加、以及临床试验数目的增加，制药、生物制药和医疗器械公司对CRO的依赖性日益增强，这些有利因素正在推动全球合同研究市场以强劲的速度增长。

与国外不同，国内CRO起步较晚，1997年美迪生（MDS Pharma Service）在中国投资设立了北京美迪生研究有限公司，从事药物的临床试验业务，是中国第一家真正意义上的CRO,随后其他跨国CRO公司开始陆续在中国设立分支机构。1998年国家食品药品监督管理总局（CFDA）制定颁布了一系列药品管理法规，在中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。2003年8月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO市场的发展。2009年，新医改启航，随着政府卫生投入的大幅增加，医药行业迎来了高速增长的黄金时期，随着企业营收的稳步向好，一些高瞻远瞩的医药企业持续加大研发投入，医药CRO行业进入了快速增长期。

图表1.中国医药CRO产业发展历程图

资料来源：医药魔方

此后，随着新药研发成本的持续上升，医药公司将非核心业务研发外包成为了降低成本的手段之一，医药CRO行业持续扩容。2015年，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家开始在注册制度和规则上优化药品医疗器械审评审批，总的来看，国家在研发端鼓励创新，先后修订了化学药品分类注册改革管理办法并推出了药品上市许可人（MAH）制度；在生产端力推仿制药一致性评价；加上在医疗机构使用上控费、限抗、限制辅助用药，千人计划、长江学者等各种“引才资智”计划吸引高端人才回国创业，资本市场医疗健康产业受到持续关注，医药CRO行业迎来发展的第二个春天。

1.2、医疗器械CRO定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市的审批流程。

与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业，上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游，行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。

图表2.医疗器械CRO公司在产业链中的位置

资料来源：奥咨达招股说明书

目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多，营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。

1.3、医疗器械CRO公司业务范围

 一直以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变。

图表3.药物临床试验和医疗器械临床试验的异同

资料来源：2017年中国医疗器械发展蓝皮书

目前，虽然各家医疗器械CRO公司业内侧重点各有不同，但是市场上的CRO公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等，是一种专业要求极高的外包服务。

图表4.迈迪思创服务项目

资料来源：迈迪思创官网

图表5. 奥咨达服务领域

资料来源：奥咨达官网

作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照国家规定的相关内容开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。由此可见，对于CRO企业来说，对行业规则的理解和判断能力、行业内积累的资源（包括上下游企业、专家和政府关系）以及获取订单的能力就成为企业能否做大做强的决定性因素。

二、医疗器械注册上市流程

2.1、医疗器械监管

国家食品药品监督管理局（CFDA）作为我国医药及医疗器械行业的主管部门，负责对全国各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、注册、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作。

省以下包括地（州、盟）、市级食品药品监督管理局，则作为省药监局的直属机构行使监管职责。

2018年3月17日，第十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，根据此次国务院机构改革的具体方案，组建国家药品监督管理局，由新组建的国家市场监督管理总局管理。原国家食品药品监督管理总局不再保留。目前在机构改革的过渡期，原国家食品药品监督管理局继续负责按照之前的监管制度和条例负责包括医疗器械在内的所有医药产品的监管。

图表6.诺沃兰生物科技建设的“医疗器械现行法规库”

和“法规信息跟踪与分析服务RAT”

资料来源：公司官网

2.2、医疗器械分类

按照原国家食品药品监督管理局（CFDA）2014年颁布的《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械按照安全性的原则分为三类，各类简要区别如下[1]：

图表7.医疗器械分类简要标准

资料来源：网络公开信息

在产品安全性分级的情况下，国家在医疗器械的注册、生产上也实行分级管理制度。目前，国家对第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理，各类医疗器械的生产和注册管理对应如下：

图表8.国家对不同类别医疗器械的监管情况

资料来源：奥咨达招股说明书

2.3、CRO公司在医疗器械研发生产过程中的作用

按照医疗器械的生命周期，CRO公司可在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色；例如在构想阶段，CRO公司可以提供市场价值评估分析；在研发阶段，可以提供临床前CRO研究和设计等。通过服务项目，对于外包人来说，可以降低项目开发成本、提供产品开发成功的概率、缩短产品开发的时间；实现产品外包方（医疗器械公司和研发者等）与项目承接方（CSO公司）的双赢。

图表9.医疗器械不同市场阶段CRO公司的作用

资料来源：自行整理资料

本节完~

[1]分类的具体标准可查阅2016年1月 1日实施的《医疗器械分类规则》；产品具体类别可查阅2017年颁布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)。

怡红公子：非典型工科男、生物学硕士、执业药师，两年半医药上市公司产业及政策研究经历，熟悉医疗医药行业产业及政策，对药品价格形成机制、医药商业（包括批发和零售）、医药电商、口腔医疗（包括器械、医疗服务和互联网）、器械CRO、大型医用设备、特医食品等行业颇有心得，现就职某私募基金，从事医疗健康方向的股权投资；对经济金融、历史文化等也有浓厚的兴趣，喜好读书阅读、没事爱折腾。欢迎勾搭~