新法规新形势下，体外诊断产品如何创新发展？

医械行业年度创新大会——医疗器械创新周于9月6日在苏州国际博览中心盛大开幕，旨在汇集全球创新人才、项目、产品及创服资源，助推国际创新协作，加快医械临床科研及院所成果转化，打造医疗器械创新大环境，促进我国医疗器械产业持续创新发展。

9月7日，这场“饕餮盛宴”继续——“新法规形势下的体外诊断产品创新发展论坛”同期召开，会议邀请了天津医科大学教授顾汉卿、宣武医院神经内科主任王朝东、中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室主任黄杰、英国牛津大学高等研究院（苏州）刘伟智博士、强生亚太创新中心高级总监Mingde Xia等多位大咖带来了精彩的主题演讲，分享了IVD领域的最新动态。

顾汉卿：创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望

中国生物医学工程学会副秘书长、天津医科大学教授顾汉卿在报告中分析了创新医疗器械的相关问题。他强调，申报的创新医疗器械是指具体的产品，而不是技术。医疗器械的创新主要是来源于临床，包括临床的需要和临床解决方案。创新医疗企业一定要有发明专利，后者是保护我们医疗器械知识产权的根据，同时申报的创新医疗器械产品的主要工作原理和机制应该是国内首创，产品的性能或者安全性有根本的改进，技术处在国际领先水平，具有显著的临床应用价值。关于发明专利的申报资料，顾汉卿表示，需要囊括申请产品的核心技术的发明专利以及申请产品的发明专利的组合。

王朝东：磁定量免疫分析系统检测S100β蛋白及其在神经系统疾病中的应用

宣武医院神经内科主任王朝东重点介绍了S100β蛋白在神经系统疾病中的应用。S100β蛋白是一种酸性钙结合蛋白，主要分布在神经胶质，正常浓度下的S100β蛋白是一种神经营养因子。但是，一旦表达过度，该蛋白就回伸长神经毒素，加速神经系统炎症的恶化，并导至神经系统功能紊乱。因此，S100β蛋白被视为脑损伤的特异性标志物。除了脑损伤，S100β蛋白的临床研究还包括儿科疾病（早产儿脑损伤、新生儿缺血缺氧性脑病、手足口病并发脑炎）和神经疾病（抑郁症和精神分裂症）。对于临床医生，S100β蛋白POCT检测可以发挥早期辅助诊断、疗效检测和预后评估的作用。对于患者而言，这一标志物助力临床诊断，可以减少不必要的CT检查带来的辐射影响。

黄杰：NGS试剂性能评价参考品的建立

中国食品药品检定研究院非传染病诊断试剂室主任黄杰专注于NGS测序领域。他表示，当前基因测序设备技术发展正处于“多代技术并存、二代技术应用广泛”的现状。黄杰介绍道，NGS评价实际上可以分为两部分：首先是实验部分（包括样本提取到监控），其次是生物分析（包括数据的挖掘和呈现）。在测序流程质控中，涉及到测序及碱基识别、对比和组装以及生物信息学分析。黄杰以NIPT为例阐述了样本检测数据评价的标准和注意事项。最后，他指出了目前质量控制平台建立的挑战，例如检测为点多、参考品设置复杂等。

欧阳卓君：IVD法规变化带来的机遇与挑战

同泽合信（北京）医药科技有限公司的总经理欧阳卓君在主题报告中解析了IVD法规变化给行业以及企业所带来的机遇与挑战。首先，他简述了体外诊断产品的法规框架，包括监督管理、审评制度、注册管理等多个方面。欧阳卓君表示，IVD法规条例变化主要围绕4个方面：优化审评程度、完善上市后监管要求、完善医疗器械上市许可人制度、改革临床试验管理制度。欧阳卓君强调，接受境外临床实验数据的医疗器械（包含体外诊断试剂），需要满足伦理原则、依法原则、科学原则。

刘伟智：关注肠道健康 大便潜血检测英国

英国牛津大学高等研究院（苏州）刘伟智博士在此次论坛中分享了一款针对结直肠癌的创新检测产品。首先，他表述了结直肠癌的发病现状：在所有肿瘤发病率中排名第三，死亡率第五，且呈现逐年上升、年轻化趋势。目前，中国肠道疾病早期筛查市场巨大，但是依然存在很多的空白——欠缺可在家随时使用的筛查一起。刘伟智分析，肠癌早期筛查之所未能得到普及，主要有取样繁琐、去医院难、价格高等影响因素。对此，刘伟智团队研发出全球首个数字化家庭肠癌早期筛查仪器——“美硕”便隐血检测仪，有着取样方便卫生、操作简单、检测时间短、可提供健康管理及针对性服务等优势。

高义舟：全细胞生物传感技术

上海交通大学生命科学技术学院博士后高义舟分享了生物传感器在医疗诊断领域的应用。他表示，生物传感器是指用于检测物质存在、浓度或其他特征的生物设备，而全细胞生物传感器属于其中一种，是指基于整个细胞的生物传感器，通过检测刻度信号表征物质浓度或综合指标。高义舟解释说，全细胞生物传感器设计包括3部分：针对特殊底物或综合指标反应的感知系统、信号由检测系统传给报告基因的传导系统、定量或半定量读取的报告基因检测系统。生物传感器在医疗领域的应用多样，例如可食用传感器（细菌药丸）、监测肠道出血、血糖监测等。高义舟预计，未来生物传感器可以制备成穿戴式智能手环，实时监测多个健康相关指标。

Mingde Xia：大数据与体外诊断创新

强生亚太创新中心高级总监Mingde Xia首先解析了诊断领域的变化趋势，并阐述了强生公司对这些动态的应对之策。在人口老龄化的大趋势下，无论是制药、医疗器械还是诊断领域都面临着很多挑战，包括支付系统、医保体系。Mingde Xia认为，未来对于精准医疗（包含诊断）需求会越来越高，特别是癌症方向。其中对精准诊断市场对比分析，中国该行业的增长速度位于世界首列。强生公司尤其重视癌症的早期诊断，包括液体活检、AI智能。

金晶：化学发光平台CDMO整体解决方案

南京迪格诺斯生物技术有限公司总经理金晶的报告主题围绕“磁微粒化学发光CDMO整体解决方案”而展开。金晶介绍说，国产化学发光市场受进口替代、精华医疗、分级诊疗等需求的升级，将在未来5年将迎来高速的发展机遇期。但是，他强调进入化学发光市场面临着不少的门槛及风险，例如技术难度大、投入时间长、审核要求高。对此，金晶所在的迪格诺斯提出了化学发光平台CDMO整体解决方案，该公司是国内首家且唯一一家拥有磁微粒发光系统整体闭关解决方案公司。他们致力于解决市场痛点，为客户提供磁微粒发光系统全流程、全维度、闭环解决方案。

黄力：医疗器械上市持有人制度下CDMO业务的创新与发展

上海自贸壹号生命科技产业园CFO黄力从园区角度解析了医疗政策变革下的企业服务模式转变——一站式服务平台CRO+CDMO。他对比了三种上市途径——委托生产、创新通道、注册人制度的差异。其中，注册人制度允许委托方无须是器械公司，委托方拿器械注册证，受委托方拿生产许可证，且允许多点委托。为了满足企业需求，上海自贸壹号生命科技产业园通过自建以及共建的方式推出了7大产业服务平台——共享研发实验室、供应链服务平台、共享GMP厂房、合规注册管理平台、基金投融资平台、人力资源平台、产品推广服务平台，旨在凝聚企业发展核心动能，实现“合规、合法、低成本、快速”获证“平台+共享”的运营模式。

圆桌讨论：顺应法规新形势加快IVD产品创新进程

圆桌讨论围绕“顺应法规新形势加快IVD产品创新进程”的主题展开，由上海自贸壹号生命科技产业园CFO黄力、南京迪格诺斯生物技术有限公司总经理金晶和同泽合信（北京）医药科技有限公司的总经理欧阳卓君3位嘉宾参加。在张筠的主持下，大家展开了热烈的探讨。

张筠：请问黄总，上海自贸壹号生命科技产业园是否能够提供支持一些创新的医疗器械产品的生产及注册全过程？

黄力：目前，园区在研发平台上有提供这样的服务。

张筠：请问金总，化学发光试剂可否应用于骨科？如何在贵公司的CDMO平台下实现？

金晶：这里面有一些属于“模糊地带”，专注一个项目需要做一些评估、检测。涉及到产品注册时，委托厂家会思考保密问题，这里面还需要法规进行规范和支撑。

张筠：请问欧阳总，注册人制度对于IVD产品的开发以及临床应用有着怎样的影响？

欧阳卓君：注册人制度之后企业可委托生产样品和产品。这意味着注册于生产剥离。注册人可以专注于研发、创新等擅长的领域，优化市场资源配置。

备注：以上演讲摘要，根据现场实录整理，未经嘉宾审核。