艾德生物朱冠山：免疫治疗需要更佳伴随诊断产品 NGS及综合检测技术或有更多作为

免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗体是这两年最为火热的肿瘤免疫疗法之一。目前，中国市场已有两款PD-1抑制剂获批上市，分别是百时美施贵宝的Opdivo以及默沙东的Keytruda。而在近期，Opdivo的定价也已出炉并开始销售。

不过，虽然PD-1/PD-L1抑制剂可以覆盖多个瘤种，却只对约20%的病人有效。因此在使用PD-1/PD-L1抑制剂之前需要对病人进行bio-marker（生物标志物）的检测，通过伴随诊断(PD-L1表达水平、MSI或dMMR、EGFR/ALK/ROS1、TMB等)筛选优势人群，以期提高治疗的有效率。

上周，在由易贸医疗举办的2018（第十届）国际体外诊断产业高峰论坛上，艾德生物（300685.SZ）执行副总经理朱冠山博士分享了他对靶向治疗及免疫治疗伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）的看法。

朱冠山博士表示，目前主流的PD-L1及TMB（肿瘤突变负荷）等检测仍未能充分满足免疫治疗临床需求，免疫治疗迫切需要更好的CDx产品。

“从目前的情况来看，靶向治疗CDx需求全画面接近清晰完整，而免疫治疗CDx需求虽然明确但画面远未清晰，现在急需解决的还是要把有效的bio-marker找出来，之后IVD企业才能开发合适的伴随诊断产品。”朱冠山博士表示。

“而从技术上看，靶向治疗用于组织检测的CDx已经成熟，简便快捷稳定的多重PCR技术基本可以满足初治肿瘤患者临床检测需求，血液CDx技术有待进一步提高，更多产品有待进一步开发，NGS（高通量测序）或有更多作为。而免疫治疗更有效的CDx的开发，NGS及综合检测技术或有更多机会。”朱冠山博士补充道。

另外，在热门的循环肿瘤DNA检测（ctDNA，常被称为液体活检）方面，艾德生物基于Super-ARMS技术的人类EGFR突变基因检测试剂盒于今年年初成功获批，这也让公司成为国内首家获批EGFR液体活检伴随诊断产品的企业。

对于血液ctDNA突变检测的临床应用，朱冠山博士认为，其意义在于拓展临床需求，并非取代肿瘤组织的突变检测。

“因为的确有一部分病人，可能没办法提供合适的肿瘤组织，那么血液标本对他们来说就是另一个机会。因此ctDNA检测是为了让每个病人都能得到分子检测的机会。”朱冠山博士说。

“此外，除了作为肿瘤组织检测的补充，ctDNA检测还可在临床TKI治疗中用于监测患者的治疗反应以及检测耐药突变的产生。”朱冠山博士表示。

艾德生物是A股唯一专注于肿瘤精准治疗伴随诊断技术与产品的标的公司。针对目前肺癌精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS1、RET、c-Met、Her-2、PIK3CA、NRAS等核心驱动基因，公司陆续研发了20种单基因或者多基因联合检测产品，是同行业产品种类最为齐全的企业之一。

8月27日，艾德生物宣布，公司新一代肺癌多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）获批上市。该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因，是艾德生物继肺癌三基因联合（EGFR/ALK/ROS1）检测产品和肠癌系列基因联合（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）检测产品之后，第五个获批上市的多基因联合检测产品。

在会上，朱冠山博士也对这款备受瞩目的产品进行了简单介绍。据悉，该产品涵盖了指南推荐的肺癌一线必检核心驱动基因，即临床上只需一款产品即可完成所有的与靶向治疗相关的肺癌核心驱动基因检测。同时，该产品还具有操作简便、可当天出结果报告、标本用量省等优点。

2018年上半年，艾德生物营业收入2.02亿元,同比增长36.22%；归属母公司所有者净利润0.70亿元，同比增长57.86%。其中，公司的核心业务检测试剂营业收入1.85亿元，同比增长38.74%；检测服务收入1685万元，同比增长13.44%。从目前已公布的IVD上市公司半年报来看，艾德生物净利增速名列前茅。