【冯仁丰】欧洲IVD法规和它的溯源性目标--我们在哪里？

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转译自Clin Chim Acta

2018年12月，欧洲的体外诊断（IVD）法规将要庆祝它的20周年纪念日。这个法规已经在欧盟（EU）成员国实施，它具有宏伟的目标去改善IVD产品的质量，去使得它们可溯源和事实上保护了客户/病人。

很明确，在过去的20年来，已经引入许多改进（如，全球接受ID-MS可溯源的肌酐标准）。为了形成法规是非常不容易的，可以被应用到临床实验室产品的所有领域。但是非常清楚地看到，即使通常的临床分析物看来到2018年离开一致性还很远。仔细分析近期使用的IVD产品的分析性能，可以深入了解现有的问题。

在铁代谢方面，计算铁饱和度是诊断铁负荷过多的关键项目，这个失调影响超过了3百万EU居民。除了这个事实外，基础知识明确地理解[1mol（分子）转铁蛋白结合2个原子铁]，对铁和转铁蛋白二者的国际标准可用性；可是计算铁饱和度百分值的基础用于临床实验室的，是完全根据经验的，经常依赖与老化的TIBC为基础方法的比较。一些厂商规避法律问题，将数学计算留给了客户。

除了全球接受ID-MS的肌酐标准SRM967外，实际肌酐检测的正确度在欧洲市场上展现了很失望的变异，需要实在的改进。

与IFCC推荐相反，在美国销售的测定ALT和AST酶活性的试剂方法，与欧洲出售的诊断试剂盒不同，因为市场的原因没有含有磷酸吡哆醛。在维生素B6缺如下，作为基础的辅助因子的缺乏，预期结果会下降，会导至检测的错误解释或有血液输血的风险（由于ALT是血液输血的一个安全参数）。

HDL-胆固醇在计算心血管风险时是一个重要的因子。但HDL-胆固醇方法显示了在供应商间产品检测的巨大变异，这是因参考实验室在设定标准值的变异。由于大多实验室使用了Friedewald公式报告LDL-胆固醇的测定，这个变异也影响了LDL-胆固醇，引起在估计病人心血管风险有更多问题；在甘油三酯上，甘油误差已经成为甘油三酯检测误差广泛接受的事实。

即使对肿瘤标志物已经被标准化了，在供应商间观察到明显的差异（如，CA19-9、前列腺特异抗原）。一致性至今没有实现。

在POCT分析上，自从实施IVD法规以来，这个市场分额有了明显的扩展，一些问题出现了：除了国际推荐，全血葡萄糖仪的结果转换到血浆校准的结果的转换因子没有一致，对于消费者而言往往不清楚。

对于离子测定（特别是钠），在临界疾病的病人出现的检测结果非常离散，因为样品容积的置换。由于这些差异在正常样品中没有被注意，来自法律的观点是OK，但是对临界疾病病人出现的误差非常不利。

实施欧洲IVD法规的20年以后，即使对通常的常规实验室检测项目，依然在实现一致性上有很长的和弯曲的路程。尽管事故报告数很低，因缺乏一致性的误差看来被低估了。除了要求明确肯定的法规外，在EU认可实验室的高比例下，更多地与病人对话方式很有必要。这将要求来自科学团体、法规管理、和IVD产业的共同努力。