1400万欧元！万孚生物拟与Biocartis成立合资公司 加码分子诊断业务

万孚生物3日早间公告，公司全资子公司万孚生物（香港）有限公司（以下简称：“万孚生物”）与比利时Biocartis公司近日达成合作协议，拟共同出资1400万欧元成立香港合资公司，在中国大陆地区引进Biocartis的Idylla分子诊断平台技术，在产品本地化改进、注册、生产、市场推广及伴随诊断合作等方面展开全方位的合作。

据公告显示，Biocartis Group NV（“Biocartis”）于2007年成立，2015年4月在欧洲联交所-布鲁塞尔上市，是一家欧洲领先的、专注于创新分子诊断解决方案的生物技术企业。集团总部位于比利时Mechelen，2010年开始在已有技术基础上研发Idylla分子诊断系统， 目前在比利时、美国设有两家子公司，已经在全球70多个国家及地区上市15种肿瘤基因检测及2种感染性疾病诊断产品，部分产品已通过欧盟 CE 与美国 FDA 认证。

据了解，Idylla是基于实时PCR技术的全自动化系统，该系统整合了从样本处理到分析步骤的全过程，能提供准确可靠的分子病理诊断结果。现有常规的分子病理技术需要繁琐的人工操作步骤和较长的实验时间，导至人力成本偏高和人为误差影响结果准确性等问题。Idylla创新地把上述全程缩短至约120分钟，只需不到2分钟的简单人手预备操作。其次，传统分子诊断技术要求复杂的实验设施，并由经过严格训练的专业人员操作。Idylla卓越的易用性和防污染设计，使得它甚至可以在非实验室环境下、由非专业人员操作完成，因而更加贴近患者。最后，Idylla系统支持几乎任何生物标本类型，检测靶点多、结果准确可靠，试剂在室温可长期保持稳定，这些特性将使得Idylla系统可更加广泛的用于医疗诊断、科研等不同场景。

自2014年Idylla系统产品正式上市以来，Biocartis已在超过70个国家与地区销售用于指导肺癌、结直肠癌、黑色素瘤治疗的15个伴随诊断产品，覆盖包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明确临床意义的检测位点，并有面向组织样本或液态活检应用的不同版本。针对近年来掀起热潮的肿瘤免疫治疗（如PD-1单抗疗法），Biocartis于上月推出创新的MSI（微卫星不稳定性）检测，将为市场带来前所未有的易用体验。Idylla平台的功能非常契合中国当地市场的需求，而中国市场的规模和预期增长为Idylla提供了重要的发展机会。

在本次合作中，香港合资公司注册资本为1400万欧元，万孚生物和Biocartis将分别持有香港合资公司的50％的股份。香港合资公司将在大陆设立一家外商独资企业，作为在中国境内的实际经营实体。合资公司将从Biocartis获得Idylla平台的技术授权。合资企业成立之初，主要配合中国内地监管部门的要求完成现有针对结直肠癌、肺癌等癌症的诊断产品注册，并实现在境内的生产和销售。在下一阶段，合资企业将会改进及开发新的产品、与药厂进行伴随诊断合作，以满足中国市场的特定需求。

分子诊断是万孚生物重点的战略技术方向。分子诊断在肿瘤精准医学中的应用近年来备受瞩目，行业相关技术发展带来了革新的个体化用药方案，与新型疗法搭配运用使得将肿瘤控制为慢性病在不远的将来成为可能。通过本次与Biocartis的深度合作，万孚生物将在国内首次把POCT理念引入肿瘤精准诊断领域，拓宽集团业务范围并切入分子病理和伴随诊断市场，有望全面提升集团整体技术实力，补充公司的慢病管理战略版图。万孚生物在新业务的落地过程中将积极寻求与渠道、专家、药厂等多方达成进一步合作，积累资源向治疗端业务进行战略延伸，完成诊疗一体化闭环，提高公司所在行业壁垒与持续盈利能力。

合资企业预计将在2018年底正式开展业务经营。