医疗器械注册申报量十年增加10倍

多位院士、专家和企业代表、监管人员立足我国医疗器械产业和监管实际，聚焦创新与安全，谋划我国医疗器械监管科学体系，围绕监管科学与创新发展的主题，就科技前沿动态、产品研发创新、审评审批制度改革、上市后监管等方面的科学问题进行了深入研讨。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和主持会议。

　　会上，焦红指出：“对我国医疗器械监管科学实施方案进行战略研究，是促进我国医疗器械监管和产业可持续发展的关键步骤，是一件打基础、利长远的重要工作。”

　　近年来，人工智能、3D打印、纳米科技等前沿技术，不断刷新人们对医疗器械产品的传统认知。

　　市场变化往往要先于监管。但是作为规范产业创新和发展的必要手段，监管不能亦步亦趋，而要及早储备，不断填补知识和能力的空隙。

　　“保障医疗器械安全责任重大，需要适时规划监管科学研究。”焦红指出，监管科学是连接尖端科技和开发更安全有效的新型医疗器械之间的纽带，是架在医疗器械科学监管和产业创新发展之间的桥梁。

　　发展监管科学是产业创新的内在要求。焦红强调，面对科技创新的风起云涌，面对医疗器械产品推陈出新步伐的加快，必须紧紧跟踪了解当今世界科技发展的趋势，不断提高对新技术新产品的把握能力，不断开发新的监管工具和监管方法；必须深入思考政府监管如何确保采用高效的监管模式和方法用于评估和批准新型医疗器械，既推动优质产品的开发上市，又有效剔除无法证明其安全有效的产品；必须细化研究如何优化新型医疗器械技术审评要求，明确需要提供的科学研究和数据要求；必须加快推进通过管理科学支持产品质量提升，在监管工作中引入更科学、更新颖的方法，不断提高对新技术、新产品的把握能力，以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械全生命周期的风险防控，提高医疗器械质量安全水平。

　　随着全球化程度的加深，医疗器械产业已经高度国际化。借鉴发达国家监管经验，提高我国医疗器械监管水平，成为时代的需要。

　　近年来，在国际医疗器械监管领域，我国的话语权不断增强。2013年，经国务院批准，我国正式加入国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）。五年来，我国持续加强与美国、欧盟、加拿大等IMDRF成员国的交流，促进法规协调融合，积极借鉴国际先进经验，努力开拓监管国际视野，提升监管水平。

　　今年3月，我国首次作为IMDRF轮值主席国在上海成功举办IMDRF第13次管理委员会会议。由我国倡议的两个新工作项目“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”获得各成员国认可，通过IMDRF管委会审议批准立项。这些项目代表了国际监管科学研究的热点和发展趋势。9月份即将在北京召开的IMDRF管委会会议上，我国药监部门还将针对医疗器械发展的监管需求,提出新项目立项申请。

　　发展监管科学是监管国际化的必然趋势。焦红强调指出，尽管各国医疗器械法制、体制、机制不同，监管形态各具特色，但在行政监管方面有共同规律可循。

　　焦红表示，监管科学是不断探索和发展的。目前各国关注和研究的对真实世界数据的利用、临床试验设计的优化、监管评价方法的创新等，是医疗器械监管工作中面临的共性问题。研究监管科学，是站在国际监管前沿、吸收各国监管经验、努力与国际先进监管水平接轨的重要探索，也是进一步深入理解中国监管现实、探索监管规律，努力解决我国医疗器械监管面临问题的基础性、战略性工作。系统研究国际监管科学的历史沿革和发展情况，充分借鉴国际监管科学最新研究成果，将对我国医疗器械监管科学发展起到积极的推动作用。

　　焦红表示，近年来，医疗器械监管工作取得了明显进展。2014年6月1日起，新修订《医疗器械监督管理条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入一个新阶段。国家药监局不断创新体制机制，深化审评审批制度改革，持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管，注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设，努力提高监管能力和水平，真正做到科学监管和智慧监管。

　　近年来，医疗器械产业发展势头迅猛，产品注册申报量逐年递增：1997年尚不足1000项，2000年为1500项，2008年增至6737项，2014年创历史新高，达到11233项。十多年，医疗器械注册申报量增加了10倍之多。

　　记者从会上了解到，2014年至今，共有植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统等41项创新医疗器械通过特别审批程序获准上市；2017年1月实施优先审批程序以来，已有药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品通过优先审评获准上市。创新、优先产品的审评时间较正常审评时限大大缩短，有效推动了产品注册上市进程，使得更多先进医疗器械投入使用，惠及百姓，同时进一步激发了产业创新活力，社会各界反响良好。

　　焦红指出，应该看到，当前我国医疗器械产业快速发展，自贸试验区建设快速推进，区域间合作不断加强，医疗器械上市许可持有人制度正在推进，产业重组、新业态不断涌现。这些都要求监管部门及时了解产业发展与需求，创新监管方式方法，顺应产业重组、异地搬迁等变化，完善监管政策。同时也应看到，受到产业基础、市场完善程度、社会综合治理水平等因素的影响，医疗器械安全仍然处于风险高发期，违法违规行为呈现复杂性、多样性、隐蔽性等诸多中国特有的问题。如何立足于破解我国监管难题，制定适合中国国情的制度和措施，需要独创性的具有中国特色的监管科学体系作为基础和支撑。既实事求是，又与时俱进，应对好新时代医疗器械安全、有效、高质量和可及性等方面的新挑战。

　　对于医疗器械监管科学发展路径，焦红认为，可以从以下六方面考虑：一是优化监管制度设计，开展上市前审评审批、上市后监管制度和机制战略研究，坚持风险管理理念，在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上，制定科学完备的监管措施；二是优化临床评价，利用真实世界数据评估产品临床风险，科学合理设置临床试验要求，改进临床试验设计方法和工具，包括优化统计学方法；三是制定合理的医疗器械分类原则，完善医疗器械分类管理的动态调整机制，在宽严有别的基础上开展科学监管；四是对个性化定制式医疗器械、组织工程医疗产品等，制定科学的监管制度，明确监管模式，研发技术标准和指导原则；五是瞄准前瞻性技术，如对人工智能、大数据、网络安全、基因诊断、精准诊疗领域开展监管政策研究；六是推进监管信息化工程，整合监管大数据，开展智能监管科学研究。

　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械安全。习近平总书记多次作出重要指示批示，强调要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品医疗器械安全。表明了党中央、国务院保障人民群众用药用械安全的坚强决心，更是做好药品医疗器械监管工作的重要保障。

　　发展监管科学需要凝聚各方智慧。焦红表示：“院士、专家、企业管理者是监管的智囊，是医疗器械监管的宝贵资源。希望大家以高度的责任感和使命感，为我国医疗器械监管科学多建睿智之言、多献务实之策，共同携手促进我国医疗器械监管进入科学、智慧的快车道。”她同时指出，国家药监局将与中国生物材料学会、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会携手合作，做好组织保障，与院士、专家一道规划好医疗器械监管科学研究工作。国家药监局各相关司局、直属单位要积极参与、密切配合，共同推进我国医疗器械监管制度跨入科学、规范、优质、高效的轨道。

　　会上，院士、专家和企业代表积极建言监管科学建设。

　　中国工程院院士、四川大学张兴栋教授建议，研究发展体现中国特色的医疗器械监管科学。“我国患者人群庞大，临床拥有海量数据。要充分发挥制度优越性，充分调动资源，在更为完善可靠的数据统计分析基础上建立一流监管科学体系。立足医疗器械发展方向和前沿，引领国际医疗器械发展。”

　　中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院胡盛寿教授指出：“在我国创新驱动战略背景下，新型医疗器械和智能工具层出不穷，政府有推动，研究者有热情，患者有需求。但是，我国药品监管力量依然薄弱，科学合理审评面临巨大挑战。体现国家意志，做好顶层设计，加强平台建设，完善监管科学体系，刻不容缓。”

　　中国工程院院士、解放军总医院付小兵教授表示，医疗器械产品涉及多个领域，经过企业研发、临床试验等阶段，通过技术与产品的标准制定，在安全性与有效性获得客观评价后，得以将新技术、新产品和新方法转化应用于人体。建议进一步加强审评专业队伍建设，完善监管制度机制，建立包含容错、纠错机制的科学高效评价体系。

　　中国科学院院士、中科院纳米所所长赵宇亮直言：“创新和安全并重。美国FDA认为，如果没有科技领先，只谈安全是不完整的。我国发展监管科学，应将保障医疗器械安全与鼓励科技创新作为同等重要的目标。”

　　此外，国家卫生健康委员会临床检验中心副主任李金明、四川大学张凯教授分别就个性化诊疗领域等科技前沿领域对监管科学的需求、国际医疗器械监管科学发展现状作了专题发言。中国工程院院士王迎军、顾晓松，中国科学院院士刘昌胜，来自中国生物材料学会、中国生物医学工程学会的专家学者，中国医疗器械行业协会、企业代表以及医疗器械监管人员围绕监管科学的建设目标、内涵和主要任务等，从监管制度机制、分类标准、风险评估、检测方法、组织机构、人才队伍和经费支持等方面,对监管科学体系建设的实施方案进行了深入研讨。与会专家一致认为，开展系统的监管科学研究，建立医疗器械监管科学体系，对于完善规范、高效、高水准监管，推动监管事业可持续发展意义重大。（记者马艳红 张丹）