已获CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总！

我国肺癌高发，精准诊疗的现状也不容乐观，早期诊断和用药指导不明确等导至患者5年生存率明显低于欧美等国家。例如非小细胞肺癌的靶向药物治疗效果不错，不过需要提前做基因检测，但是许多病人都是盲吃，这直接影响了治疗效果。目前，肺癌体外诊断试剂盒包括自身抗体相关和人类基因检测相关的试剂盒等，在肺癌的辅助诊断、个体化治疗和靶向治疗的伴随诊断等方面都具有重要意义。以下是CFDA批准的肺癌体外诊断试剂盒汇总。

 七种自身抗体检测试剂盒

CFDA首个批准用于联合低剂量螺旋CT进行早期肺癌检测的一种无创血清检测工具。基于肿瘤免疫抗体的血液免疫组化技术，通过检测特异性肿瘤免疫抗体：MAGE A1、SOX2、p53、GAGE 7、PGP9.5、CAGE、GBU4-5七个指标，对辅助临床医生判断肺部结节是否良恶性有重要临床参考价值。

该产品对于8mm以下的结节、8mm到20mm之间肺部结节有接近90%阳性准确率，能同时检测小细胞肺癌与非小细胞肺癌;对于肺癌不同亚型都有很好的特异性与敏感性，能有效区分肺部良性疾病与肺癌，在肺癌早期发现方面有重要临床意义

叶酸受体阳性循环肿瘤细胞（CTC）检测试剂盒

全球首个肺癌循环肿瘤细胞检测试剂盒——CytoploRare ™(靶向PCR CTC)，CFDA批准肺癌临床唯一III类医疗器械,,配合胸部CT，可大大提高早期肺癌的检测率，假阳性率下降到5%左右。

采用了国内原创的”靶向PCR CTC“检测技术，临床用途包括对尚未确诊的肺癌疑似患者进行辅助诊断；监测手术或含铂类化学药物治疗的非小细胞肺癌患者的疾病进程或治疗效果。适用人群包括需要明确诊断的肺部小结节或者团块影患者、需要确认化疗/靶向治疗疗效的NSCLC患者、需要评估术后疾病状态及需要监测是否复发的NSCLC患者

 VENTANA ALK IHC

《肺癌分子标志物检测指南》明确指出：所有含有腺癌成分的 NSCLC 均需检测 ALK。检测方法有FISH、基于 PCR 扩增基础上的技术和免疫组化（IHC）等。

罗氏VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测，一种伴随诊断，采用免疫组化（IHC）技术，用于识别适合克唑替尼治疗的患者的体外诊断 IHC 检测，已在全球超过 53 个国家销售。

 人类ROS1基因融合检测试剂盒

采用RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种ROS1基因融合类型进行检测，辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。

EGFR基因突变检测试剂盒

采用ARMS-PCR法，可检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的情况，特异性强、灵敏度高，涵盖了包括药敏和耐药的共29种突变位点。用于辅助临床医生筛选可受益于易瑞沙（吉非替尼）、特罗凯（厄洛替尼）和凯美纳（埃克替尼）等靶向药物的非小细胞肺癌患者。

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒

采用RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种EML4-ALK融合基因进行检测，从而辅助临床选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。

人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒

采用RT-PCR技术，以NSCLC样本RNA为检测对象，对NSCLC中存在的多种ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进行检测，从而辅助临床更全面选择出可受益于克唑替尼的NSCLC患者。

人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒

采用ADx-ARMS®技术，可同时检测EGFR、ALK和ROS1三种基因的试剂盒，对NSCLC中存在的多种EGFR基因突变、ALK基因融合类型和ROS1基因融合类型同时进行检测，从而辅助临床更全面选择出可受益于EGFR TKI药物或赛可瑞的NSCLC患者。

人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)

我国首个以伴随诊断试剂标准评审的ctDNA检测试剂盒，采用艾德生物自主专利的Super-ARMS®技术，专门临床检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，同时筛选适合接受一至三代EGFR靶向药物治疗的患者。该试剂盒是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审批的高品质、严格质控的伴随诊断产品。

NGS肿瘤多基因检测试剂盒

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”，国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋的组织样本中EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变。其中EGFR基因检测用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片、甲磺酸奥西替尼片的伴随诊断；ALK基因检测用于用于克唑替尼胶囊的伴随诊断。

与传统基因检测手段相比，通过NGS技术，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。