探针资本：分子诊断行业研究

1. PCR技术概述

20世纪80年代，Mullis发明了体外核酸扩增技术——聚合酶链反应（PCR），使一向昂贵、繁杂、严格的分子生物学试验能够在比较简易、经济的条件下有效的开展，是基因分析技术的一项重大突破。PCR是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点，是能将微量的DNA大幅增加，从而达到极大地提高核酸分子检测的灵敏度.

2. PCR技术原理

PCR是指在DNA聚合酶的催化下，以母链DNA为模板，以特定引物为延伸点，通过变性，退火，延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子链DNA的过程。

引物：为了增幅目的DNA而导入的长度一般在15-30碱基的单链DNA或RNA片断，作为DNA复制的起点，在PCR反应中，新合成的DNA是要接在引物上才能继续按照模版DNA复制。引物的设计因需要增幅的序列而不同。

资料来源：中国仪器网

3. 技术发展

1985年穆勒发明PCR技术，30年来，PCR技术不断发展和创新。截至目前，市场上主导的PCR技术为荧光定量实时PCR（qPCR）技术，未来的发展方向为第三代滴式数字PCR技术。PCR技术能在短时间内获得大量DNA片段，其灵敏度较高，简便快捷，广泛应用于病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染 性疾病、优生优育等领域检测。

资料来源：广证恒生证券

4. 技术突破

ADx-ARMS®技术为艾德生物自主研发的具有极高的特异性和灵敏度的技术，可准确检测出含量低至1%的突变DNA。该技术利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量PCR平台上实现对样品DNA中突变的检测。该技术简便、快速、准确、易普及、特异性高，适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测，并可用于多重基因高通量检测。在ADx-ARMS®技术应用于临床检测之前，国内开展个体化基因诊断主要采用传统的基因测序法。Super-ARMS®技术是ADx-ARMS®技术的升级版，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。

1. 发展历程

艾德生物成立于2008年2月，由“千人计划”国家特聘专家郑立谋教授回国创建，专注于肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售和服务。2011年该公司ADx-ARMS®技术获得发明专利，该技术将传统PCR技术灵敏度提高了10倍以上，达到行业公认的国际先进水平。同年，艾德生物获得磐谷资本9900万元投资。

艾德生物依托ADx-ARMS®技术平台，陆续研发了13种基因检测产品，均为我国首批获得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。2014年，公司获得启明创投6667万元投资。2017年8月2日，艾德生物登陆创业板，成为肿瘤精准医疗伴随诊断领域中标志性的上市企业。

资料来源：艾德生物招股说明书

艾德生物依托ADx-ARMS®技术和升级版技术Super-ARMS两大技术平台，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2等基因，生产系列分子诊断试剂，同时生产分子诊断全自动化仪器和PCR仪器。

2012年以来，艾德生物一直处于高速发展期。其营业收入由2012年的3,814.68万元增长至2016年的25,298.70万元，增幅高达563.19%，年均复合增长率60.48%；归母净利润由2012年的797.25万元增长至2016年的6,703.39万元，增幅达740.81%，年均复合增长率70.28%。

数据来源：公开资料整理

2. 产品技术

ADx-ARMS®技术为艾德生物自主研发的发明专利授权技术，原理是利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量PCR平台上实现对样品DNA中突变的检测。该技术将原有的检测技术的灵敏度提高了10倍以上达到了1%的灵敏度，很好地解决了肿瘤组织基因突变检测的临床需求。Super-ARMS®技术，是基于ADx-ARMS®技术的革命性升级，除了原有高特异性，快速便捷，精准等优点，灵敏度进一步提高到0.2%，能够很好地满足用血液检测肿瘤基因突变的临床需求，基于该技术开发的产品已经进入国家创新型医疗器械快速审批通道。

ADx-ARMS®技术适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测，并可用于多重基因高通量检测，已达到行业公认的国际先进水平，是组织检测首选技术，被广泛应用于实际临床检测中。2016年参与EMQN的实验室所使用技术的统计。在使用商业试剂盒的281家实验室中，有126家选择了艾德生物ARMS技术，达到了45%的使用率，检测准确率超过99%。而使用一代测序和二代测序的实验室分别只有38家和32家。

3. 优势及短板分析

优势

产品端

a.伴随诊断检测试剂盒靶点布局全面、先发优势突出,公司利用核心技术（ADx-ARMS®）研发出二十余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，在同行业是产品种类最齐全的企业之一，其中，EGFR 基因突变检测试剂盒占EGFR检测市场份额超过70%。同时毛利率保持在95%左右，定价权极强。

国内主要肿瘤个体化用药基因检测产品持证情况（部分公司）

来源：根据CFDA公开资料整理

 b.公司陆续研发的13种独立或联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在全球知名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)室间质评中，艾德生物产品使用率连续三年保持第一。

c. 技术和产品已获得国内外广泛认可，受到跨国巨头药企青睐，和多家跨国巨头与国内知名药企形成战略合作。

渠道端

a. 直销渠道覆盖面全，产品已进入200多家医院销售，基本覆盖了全国各大肿瘤专科医院和三甲医院，由于肿瘤患者相对集中、具备靶向药物处方能力的医生资源分布相对集中，覆盖体系已经基本完成。受两票制影响较小，在两票制改革中占据渠道优势。

技术端

a. ADx-ARMS®技术和Super-ARMS®技术属于最先进的技术之一，拥有较高技术壁垒。

b. 注重技术研发，研发力度强，其研发投入接近收入的20%，高于同行业其他企业。

劣势

a. ADx-ARMS®技术是艾德生物肿瘤精准医疗分子诊断试剂的核心技术基础。该公司诊断试剂销售收入全部基于上述核心技术，是公司收入的主要来源。同时，艾德生物收入来源主要依靠人类EGFR基因突变检测试剂盒的销售，2014年-2016年分别占公司营业收入比重分别为63.43%、54.73%及47.00%，产品收入结构单一，一旦技术遭到其他公司技术取代，公司发展将会受到很大的重创。

b. 艾德生物收入构成中，相当部分来源于税收优惠和政府补助。艾德生物技术自2015年度享受 15%的企业所得税税率，2014年-2016年分别占利润总额的26.5%、53.2%、25%。公司计入当期损益的政府补助占利润总额的28.41%、22.16%、15.34%。总的来说，该公司收入一半左右不是来自于产品销售，收入的持续性无法长期保证。

c. 厦门艾德生物房屋及建筑成新率为90.90%，机器设备为56.30%，办公设备为52.81%，运输设备为49.04%。可见，除房屋建筑外，公司其余固定资产成新率都较低，原因部分在于该公司计提的折旧较高，巨额的折旧和摊销会加重该公司的负担，如果收入未能及时跟上公司规模的扩张速度，很有可能会导至公司的亏损，潜在的财务风险增加。

d. 竞争激烈，三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，同时，对价格不太敏感。因此，外资厂商市场占有率较高，占据领先位置。

4. 总结

随着重视预防诊断的观念逐步深入，体外诊断需求逐渐扩大。分子诊断行业技术的突破加上政策的助推，使得国内分子诊断行业快速增长。相对门槛较低毛利又极高的特点吸引了众多创业者和转型企业进入此行业。目前，行业内企业份额分散，体量普遍较小，未来成长和整合的空间巨大。康录生物自主研发基于非重复序列的快速荧光原位杂交探针（FastProbe®）定位于需求巨大的肿瘤领域，和传统技术相比，能实现快速检测，有效地进行市场替代，带来约60亿的市场容量。依托该技术进行一系列产品的研发，形成自己的核心竞争力，在未来几年将实现营收的爆发式增长。