《医疗器械临床试验中介服务行业规范标准》征求意见稿—辽宁食药监

附件1

医疗器械临床试验中介服务行业规范标准（试行）

（征求意见稿）

第一条为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》，加强行政审批中介服务管理，规范国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等有关规定，制定本规范标准。

第二条 本办法所称医疗器械临床试验中介服务（以下简称临床试验中介服务），是指对照《辽宁省行政审批中介服务事项清单》，食品药品监督管理部门在境内第二类医疗器械注册审批、境内第二类体外诊断试剂注册审批时，要求申请人委托具有临床试验资格的机构出具临床试验报告的行为。

本办法所称医疗器械临床试验中介服务行业规范标准，是指具有临床试验资格的机构出具临床试验总结报告应当遵循的规范标准。

第三条 本规范标准适用于我省行政区域内的临床试验中介服务管理活动。

第四条 食品药品监督管理部门负责对具有临床试验资格的机构出具临床试验报告过程中遵守临床试验中介服务行业规范标准的监督管理。

第五条临床试验中介服务应当由具有临床试验资格的机构提供。

自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定，选择省级卫生医疗机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

（注：对未实行行业资质管理的中介服务机构，由中介服务机构向行业主管部门提出申请，由省行业主管部门负责定期通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公布我省行政区域内中介服务机构企业信用信息）

第六条临床试验机构应当依照《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定，遵守执业准则，恪守职业道德，充分保护受试者的安全、健康和权益，客观、如实地反应医疗器械临床试验情况，保证临床试验结果的准确性和可靠性，并对出具的医疗器械临床试验报告承担法律责任。

第七条申请人委托临床试验机构开展临床试验，应当提供如下文件：

（一）临床试验方案；

（二）研究者手册；

（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；

（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；

（五）病例报告表文本；

（六）自检报告和产品注册检验报告；

（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；

（十）与伦理审查相关的其他文件。

临床试验机构可根据实际情况对提交材料进行调整，应当向委托人一次性告知需要提供的全部材料目录。

第八条临床试验机构应当按照以下流程开展医疗器械临床试验：

（一）初审

（二）申办方递交临床试验申请材料

（三）项目立项审核

（四）伦理委员会审核

（五）签订合同

（六）项目启动

（七）临床试验质控

（八）结题审核并归档

临床试验机构可根据实际情况对工作流程进行调整。

第九条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。

第十条临床试验机构应在方案规定的期限内负责和完成临床试验，向申请人出具医疗器械临床试验报告。

第十一条临床试验机构开展医疗器械临床试验，应当按照公平、合法、诚实信用原则，依据服务成本和市场供求状况与申请人协商确定服务收费标准。

临床试验机构不得变相提高收费标准、相互串通操纵市场价格或者实施价格垄断、以低于成本价格恶意竞价。

第十二条临床试验机构应当建立执业公示制度，在机构办公室显要位置公示委托人应当提交的材料目录清单，以及执业标准、工作流程等。

第十三条临床试验机构应当建立执业记录制度，如实记录执业情况。临床试验中的资料均须按规定保存及管理，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。

第十四条食品药品监督管理部门定期组织对药物临床试验机构执行本行业规范标准情况进行随机抽查，具体办法另行制定。

第十五条有下列情形之一的临床试验机构，由省食品药品监督管理部门列入失信中介服务机构管理名单，通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。

（一）出具虚假医疗器械临床试验报告的。

（二）未按照行业标准及有关规定进行医疗器械临床试验的。

（三）受到食品药品监督管理部门行政处罚的。

（四）拒绝、阻碍食品药品监督管理部门依法监督检查的。

（五）其他。

受到行政执法部门行政处罚的，由省食品药品监督管理局直接列入失信中介服务机构管理名单，通过辽宁省行政审批中介服务信息管理平台向社会公示。

第十六条建立医疗器械临床试验机构惩戒和淘汰机制，对被列入失信中介服务机构管理名单和异常经营名录、严重违法失信企业名单的药物临床试验机构，食品药品监督管理部门在境内第二类医疗器械注册审批、境内第二类体外诊断试剂注册审批时，对其提供的临床试验报告不予采信，并告知申请人。

第十七条本规范标准与法律法规规章不一致的，依据相关法律法规规章规定执行。

第十八条本规范标准由省食品药品监督管理局负责解释。

第十九条本规范标准自2018年9月1日起施行。