浅谈IVD企业技术创新中的风险

体外诊断行业，有着专业技术强，技术更新快等特点，大型的IVD企业一般为技术型企业，由于市场的需求和技术的高速发展，需要不断改进现有技术和引进先进技术来提高自身的竞争力或扩大企业生产销售规模。企业强大的技术创新能力是企业长期、有效发展的动力源泉。

技术创新带来风险

而引进新的技术给企业带来竞争力和效益的同时，也势必带来不确定的风险。

新的技术包括新产品和新工艺，本身具有不确定性，而新产品和新技术在转化为企业效益的产品过程中，又面临各种不确定性。相对于大型企业，中小型企业由于技术单一、资金匮乏、产品转化难度大等原因，要承担更大的创新风险，因此识别和规避技术创新风险对于企业发展极其重要。

技术创新风险属于动态风险，会由于市场需求的改变、国家政策与制度的改进等因素而发生变化。

技术创新风险都包括哪些？

客观因素风险

技术风险：当企业决定使用新技术、新工艺时，应该从技术的各个方面考虑可能带来的风险。比如，企业原有的技术平台为生化免疫技术，随着企业效益的增长日渐缓慢，企业想要扩大市场份额，下一步是考虑开发新的生化产品还是开展其他免疫技术平台，那么需要根据自身情况应考虑以下问题：

• 自身研发能力在技术方面的可能风险。比如开发的技术难度与复杂程度、技术所需关键原料/原材料的获得、实验设施与设备、可能存在的技术壁垒和障碍等。

• 技术先进性带来的市场前景。技术先进性高，开发的产品成熟后市场前景相对较好，但是开发难度也会相对较大；技术先进性相对落后，新产品上市后很容易市场被其他技术平台占领，产品没有竞争力。

资金风险：新产品的经济效益和技术壁垒的攻克，均具有不确定性，因此技术创新过程中，需要资金来源的稳定保证和资金大量投入的及时供应。

一旦资金保障不足，前期投入很容易变成沉没成本。尤其是中小型企业在开展新技术平台研发时，应该充分考虑资金风险与效益的平衡。

生产风险：IVD行业的性质导至研发时期成熟的项目不一定能正常投入到生产中去，尤其是生物类的产品。

生物反应有着特殊性，生产放大过程可能遇到的问题很多，全国高校实验室有很多项目研发成果，但是却不一定能转化为企业产品，其中很多是由于生产转化问题无法解决导至。

现有工艺和设备是否适用于新产品大批量生产、生产周期是否合适、生产设备或人力成本是否过高、关键原料/原材料是否能够大批量及时供应、现有的质检系统是否能保障产品的稳定质量等。

政策风险：国家对产业的宏观调控，为了调整产业结构而制定一定的，会给IVD行业带来一定的政策风险。技术创新政策方面的风险主要有以下几个方面：

• 国家或者地方相关的环境保护政策和能源政策，对于IVD厂家来说，可能会由于原材料、废弃物引起的环境污染、能源或资源消耗等原因不符合国家或地区政策等；

• 国家或者地方相关的科技政策和外贸政策，比如国家或者地区政府对体外诊断领域技术创新的支持态度或程度、出口外贸可能遇到的不利条款；

• 原材料、原料、设备等的进口政策。比如，国家对进口生物性原料原材料的管控越来越严格，很有可能研发前期使用的动物血清，研发后期或者生产阶段无法获得进口许可。

市场风险：市场情况带来的风险不容小觑，可从以下几个方面考虑：

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• 市场接受程度：新技术产品的性能是否能被市场接受，决定了企业决定技术创新的方向、速度和规模。国内的体外诊断行业企业，习惯按照国外发达国家的现有市场情况，决定自身的技术发展方向，这是一种市场接受程度预测方法，同时能减缓市场风险，但是不能完全规避。随着国内研发技术水平的提高，国内外环境的日趋变化，清晰地识别市场接受程度有助于对于创新风险的识别。

• 市场开拓难度：市场的开拓难度决定于很多因素，包括企业自身的市场竞争力、产品的可替代性、医院的接受能力和接纳速度、市场竞争状况等。

• 市场需求和增长：包括市场规模、市场分布、市场增长速度、需求变化趋势等。比如，现阶段医院检验科追求高速高通量的产品，倘若此时企业花精力研究检验耗时较长的产品，将面临产品无法满足市场需求的状况。

• 市场生命周期：产品的市场生命周期决定产品的效益周期，是投资收益的主要考虑因素，更新换代速度较快的产品往往具有较大的市场风险水平。

主观因素风险

主观因素风险指的是企业经营管理导至的风险，一般包括以下几点：

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组织协调带来的风险：领导层对于人力、财力、物力等协调不到位导至的风险。

市场调研不充分带来的风险：市场需求掌握不够全面、市场分布情况预测失误、市场潜力的判断不准、市场变化把握不到位都会带来风险。

领导层决策能力带来的风险：在企业管理过程中，需要能做出正确决策的领导，带领企业发展的正确方向，解决企业遇到的各种问题。

机构机制不健全带来的风险：企业的风险管理机制、研发过程管理机制、产品转化机制等都对技术创新的产品有很大的影响。企业健全的体制对于技术创新就像一个良好的孵育器，相反，机制不健全，中间遇到问题很有可能无法解决，导至技术研发过程半途而废。

技术创新风险可管理

技术创新风险是可管理的投机风险，通过树立风险意识，完善风险管理机制，对技术创新进行有效的组织管理，能够在一定程度上防范和控制风险损失的发生和发展，使技术创新活动达到预期的目标。