华大的“新衣”：魏则西事件后 细胞存储卷土重来

一件与合伙伙伴的纠纷事件，让明星科技公司深圳华大科技有限公司（以下简称华大集团）显现出了外界平日不为熟知的一面。

一切源于南京昌健誉嘉健康管理有限公司（以下简称“南京昌健”）的实名举报。《等深线》（ID：depthpaper）记者采访的情况显示，在经国家发改委、财政部等中央部委批准后，以深圳华大生命科学研究院（以下简称“华大研究院”）为法人实体，华大集团方面承接位于深圳的深圳国家基因库运营工作。在此期间，为了弥补运营费用的不足，该院在细胞存储方面做了对外合作的尝试，先后与11家企业签订了技术服务合同。

南京昌健就是合作方中的一家。所谓细胞存储业务，就是将细胞现有的状态程序降温后置于-135至-196摄氏度的气相液氮超低温环境中冷冻保存，在超低温条件下细胞内的代谢活动处于“休眠”暂停状态，但细胞活性仍保持，在需要的时候再进行复苏以供使用。不过，该项业务在国内处于监管空白区，临床应用尚处科研阶段。

7月15日，南京昌健负责人王德明提供给《等深线》记者的聊天记录截图显示，2017年5月17日，王德明表示，我们代理商一直低调，更从来不敢提“华大”二字。聊天对象为“华大基因南京陈某”让王德明“低调小心，上市后再好好搞”。华大集团方面向记者证实，陈某为该公司员工。

这究竟是一项怎样的业务？华大集团为什么会要求代理商低调小心？这一切，似乎有如皇帝的新衣一样，穿在华大集团的身上。

商业利益链

双方矛盾升级缘起是5月29日，华大研究院在《江南时报》上发表了一封《关于南京昌健誉嘉健康管理有限公司冒充“国家基因库细胞中心江苏运营中心”的声明》（以下简称“《声明》”）。

该《声明》表示，华大研究院作为国家基因库的运营方，从未授权南京昌健以“国家基因库细胞中心江苏运营中心”（以下简称“江苏运营中心”）的名义开展活动，发表相关言论，南京昌健员工王德明也从来没有被授予“江苏运营中心”主任的身份，更进一步称，华大基因和南京昌健的合作，因为南京昌健方面的违约，华大研究院已经取消了全部的合作关系。

6月14日，王德明以“国家基因库细胞中心江苏运营中心”之名，举报华大基因伪高科技忽悠欺诈。

按照王德明对记者的解释，双方的合作始于2015年下半年，当时王德明的孩子即将出生，为了保留孩子的干细胞，同时也是为了进入这个有利可图的新市场，南京昌健和华大研究院于2016年4月7日签订“国家基因库技术服务合同”。此后双方同意成立“国家基因库细胞中心江苏运营中心”，南京昌健负责华东六省一市的干细胞保存、采集、存储科研等业务。

据王德明介绍，其相当于华大研究院的细胞储存业务在当地的独家代理商，商业样本项目是由华大研究院向江苏运营中心派出技术员，在本地完成采集、存储、科研等任务之后，再将制备后的样本运往深圳。华大基因定制价格，江苏运营中心则提供给客户一个销售价，从中赚取差价。但其表示，具体收费政策不方便透露。

据记者了解，现在市场上，一份干细胞储存20年的向用户收费大约是1.6万元到2万元，各家公司收费不等，该业务的毛利率平均在 80%左右。

此前，从事同样业务的博雅干细胞一名销售经理曾向记者介绍，以30年为例，该公司储存一种细胞费用为2.6万元，储存两种细胞为3.9万元。财报显示其毛利率平均达 83%。

“错误”的婚姻

公开资料显示，国家基因库是服务于国家战略需求的国家级公益性创新科研及产业基础设施建设项目。2011年1月，国家发改委正式批复同意依托深圳华大基因研究院组建深圳国家基因库。同年10月国家发改委、财政部、工业和信息化部、原卫生部）联合批复同意深圳国家基因库建设方案，相关项目列入国家战略性新兴产业发展专项资金计划。

深圳国家基因库设立以理事会为核心的法人治理结构，实行理事会领导下的主任负责制。国家发改委和深圳市政府为理事长单位，科技部、工信部、财政部、农业部、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等为副理事长单位，中科院等为理事单位，理事会秘书处设在深圳华大研究院。

华大研究院以深圳国家基因库名义与11家第三方合作方签订技术服务合同，是否取得了深圳国家基因库理事会的批准？

华大集团相关人士对此向记者表示，根据协议，签约和解约的法人主体都是研究院。

记者查询发现，华大研究院现持有深圳事业单位登记管理局核发的《事业单位法人证书》，其宗旨和业务范围为研究基因科学，推动生物技术与全民健康事业的发展（从事国际前沿基因组科学基础及应用研究与技术开发）（为基因组研究成果产业化发展提供技术支持）（与基因组科学研究和个体化医疗长期发展项目相结合，从事低成本全民健康工程相关的公益事业）。其核定的业务范围并没有细胞存储这一项。

7月10日，华大研究院执行院长徐讯在媒体沟通会上坦承，华大也意识到这种合作方式是不合适，不利于国家基因库的品牌及长远发展。他介绍，今年年初已经跟11家合作伙伴发了解约函，目前已有4家完成了解约过程。

徐讯称，华大集团在进行内部审视及检讨后，为维护深圳国家基因库和研究院的品牌形象，同时考虑到业务的延续性，华大集团单独成立了从事细胞存储业务的服务机构深圳华大基因细胞科技有限责任公司（以下简称“华大细胞”），以后由这家公司负责细胞存储的商业业务，并着手安排与第三方合作方改签技术服务协议。研究院不再直接从事商业运营。

不过，华大研究院京津合作方、北京誉马生物科技有限公司（以下简称“北京誉马”）总经理梁松对记者表示，北京誉马和华大研究院所签订《战略合作协议书》约定的是， 北京誉马与华大研究院国家基因库强强联手建立“国家基因库—誉马京津地区细胞研究转化中心实验室”，并联合建立“国家基因库京津地区细胞公共样本库”，为期10年。北京誉马投入大量资金和华大合作，看中的是国家基因库的品牌，和华大细胞改签协议是其不能接受的。

“即使双方的合作是一场错误的婚姻，双方协议离婚肯定要签财产分配协议，而不是像华大这样一纸休书就可以把合作方踢掉，这是把合作方当炮灰。”梁松说。

在梁松看来，“国家基因库是国家投资的公益性创新平台，由个别企业控制是不合适的。”

低调的业务

对于和南京昌健解约的原因，华大集团方面向记者表示，华大研究院与南京昌健于2016年4月签署《国家基因库技术服务合同》，合同规定2017年南京昌健誉嘉有义务完成300例考核量，但南京昌健仅完成17例，未完成合同主要义务，因此研究院于2018年1月与南京昌健正式解约。

不过，王德明对此并不认可。

王德明在接受记者采访时表示，2017年之所以没有完成全年300例目标，是因为股份公司上市审查券商建议不涉及细胞业务，且多次收到各种方式的严厉通知要求暂停推广细胞业务，所以全部11家合作伙伴都处于停滞状态。“我们代理商一直低调，更从来不敢提‘华大’二字。”

前述聊天记录显示，华大集团陈姓员工对王德明的上述说法表示“感谢”。当王德明表示，“总共才做了二十几个样本（7个收费，十几个捐献的），华大集团陈姓员工却让王德明“低调小心，上市后再好好搞”。

对于华大集团员工为什么要让代理商低调小心，华大集团法务负责人对记者表示，“我也不理解，细胞业务和上市公司无关。”

公开资料显示，2017年7月14日，华大集团控股的深圳华大基因股份有限公司正式在深圳证券交易所创业板上市交易。

此前华大研究院的11家合作伙伴都违约了吗？华大集团方面对此表示，根据协议，代理商根本违约的，通知解除；其他情形，双方协商一致解除。

梁松对记者称，据他了解，11家合作伙伴在2017年没有那一家完成了华大集团方面所谓的任务。

对于细胞存储的监管政策，王德明表示，国家对于干细胞的储存和采集没有明确的规定，但是江苏省卫计委在2011年出台了“禁止采集脐带血造血干细胞”的政策，对于其他的并没有直接规定，所以江苏卫计委的表态是“法无禁止即可为”，处于默认状态。

王德明说，南京昌健做的是胎盘和脐带间充质干细胞，不做脐带血造血干细胞。

华大集团方面也向记者证实，深圳华大生命科学研究院不提供脐带血造血干细胞存储服务。

恒瑞源正（上海）生物技术有限公司首席科学家、前上海交通大学药学院分子药理学教授周向军在接受记者采访时表示，目前，国家监管部门只对脐带血（造血干细胞）的储存有明确的监管政策。对于胎盘和脐带间干细胞以及成人外周血来源免疫细胞等各类细胞储存没有准入规定。

“细胞储存就像人体冰冻，不属于医疗行为，目前在国内处于监管空白区；细胞治疗则归属药品管理了。有些企业以名人明星参与储存作为广告，尤其是储存成年人的外周血免疫细胞。”周向军说。

临床应用尚处科研阶段

事实上，客户所存储的干细胞最终目的是为应用于临床。不过目前，胎盘、脐带干细胞在临床上尚无法应用。

此前，国家卫计委（国家卫健委前身）公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，仅包括造血干细胞治疗技术，胎盘、脐带干细胞技术并没有获得国家批准进入临床应用，尚处在科研阶段。

迄今为止，除了造血干细胞外，美国FDA只批准了异基因骨髓来源间充质干细胞的临床应用。

魏则西事件发生后，国家卫计委更是重申，自体免疫细胞治疗技术仍属于临床研究，不能进入医疗临床应用。华大研究院的细胞储存业务也受到了极大的冲击。

梁松向记者提供的“关于北京天津地区因为魏则西事件造成市场损失的汇报”回复邮件显示：2016年5月12日，华大集团方面一名王姓人士回复称，“根据我们得到的消息，此事件确实对各类细胞的储存市场造成了一定的冲击，京津地区受到的影响尤甚。因此，我们同意在相关政策出台之前，暂时不对京津地区细胞储存业务（由誉马独家代理的区域）进行考核，等京津地区细胞储存业务情况明朗之后再进行相应考核。”

目前华大基因研究院帮客户储存的胎盘、脐带干细胞是否能进行临床应用？华大基因方面对此没有做出正面回应， 仅表示，研究院只提供存储服务，临床应用将按国家政策要求执行。

“中止合作后，对于此前代理商帮客户储存在研究院的细胞，该院将严格按照客户合同保障客户权益，实现20年储存的管理体系，并按照国家基因库的储存标准执行。”华大基因方面称。

事实上，魏则西事件发生后，避免类似事件的再次发生，成为了业界和监管部门的共识。

国家卫计委、国家食药监局联合发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定，从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

华大集团方面也认为，行业的发展需要国家政策的引导，也需要各机构遵守国家的监管政策。

据记者了解，《干细胞临床研究管理办法（试行）》出台已近3年，但我国只有18个项目完成了国家项目备案，仅有少数企事业单位能按照国家标准开展干细胞临床研究。

国际干细胞研究协会曾就干细胞治疗发表建议：目前，只有少部分干细胞治疗是安全有效的。当前全世界范围内提供的多种未经最终确立的干细胞治疗手段，只有很小的成功率；使用来自自身的干细胞也不是绝对安全有效。体外操作可能造成细菌或病毒污染，可能会影响了它们的正常功能。医院或商家提供的治愈病人的证词可能带有误导性。