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8月1号新目录实施执行细则!

2018-7-19| 编辑: 小桔灯网| 查看: 896| 评论: 0|来源: 智达医疗技术服务

摘要: 2018年8月1日新版分类目录就要实施了,今天我们一起回顾温习一下法规。新版分类目录执行汇总表审批类型执行情况首次注册新首次注册申请项目按照新《分类目录》提出注册申请已受理并准予注册的项目按照原《分类目录》 ...

2018年8月1日新版分类目录就要实施了,今天我们一起回顾温习一下法规。

新版分类目录执行汇总表

审批类型

执行情况

首次注册

新首次注册申请项目

按照新《分类目录》提出注册申请

已受理并准予注册的项目

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证

已受理但尚未作出审批决定的项目

产品管理类别未发生调整

按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码

产品管理类别发生调整

继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码(新《分类目录》的分类编码为子目录编号)

延续注册

已受理并准予注册的项目

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。

已受理但尚未作出审批决定的项目

产品管理类别未发生调整

按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号

产品管理类别发生调整

按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明新《分类目录》产品管理类别和分类编码

新延续注册申请项目

产品管理类别未发生调整

按照新《分类目录》提出延续注册申请,按照新《分类目录》核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号

产品管理类别由高类别调整为低类别

注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。按照新《分类目录》核发医疗器械注册证

产品管理类别由低类别调整为高类别

注册人应当按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换工作期间注册证到期,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请,予以延期的,原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日

变更注册

医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码

一类备案

新备案申请

按照新《分类目录》和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)以及2014年5月30日后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品分类界定意见实施备案。

已完成备案

原备案凭证继续有效。按照新《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和新《分类目录》的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册,并于2019年8月31日前完成注册

管理类别升高的产品

序号

产品

原管理类别

新管理类别

1

脑压板

第一类

第二类

2

主动呼吸控制系统

第二类

第三类

管理类别降低的产品

序号

产品

原管理类别

新管理类别

1

射频消融设备用灌注泵

第三类

第二类

2

发光二极管(LED)手术照明灯

第二类

第一类

3

接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械

第二类

第一类

4

可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等

第二类

第一类

5

开口用锥(如手锥)

第二类

第一类

6

胃肠道造影显像剂

第三类

第二类

7

胃肠超声显像粉

第三类

第二类

8

放射性核素扫描装置

第三类

第二类

9

内窥镜气囊控制器

第三类

第二类

10

带有LED光源的医用光学放大器具

第二类

第一类

11

碘液保护帽

第三类

第二类

12

一次性使用活检针

第三类

第二类

13

足部隔离用品、隔离护罩

第二类

第一类

14

接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管

第三类

第二类

15

造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

第二类

第一类

16

髂骨穿刺针

第三类

第二类

17

用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料

第三类

第二类

18

脱敏剂类产品

第三类

第二类

19

银汞合金

第三类

第二类

20

与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品

第二类

第一类

21

正畸弹簧

第二类

第一类

22

种植体密封材料

第三类

第二类

23

牙周塞治剂

第三类

第二类

24

洁牙粉

第三类

第二类

25

根管扩大液、根管清洗剂

第三类

第二类

26

临时冠桥树脂

第三类

第二类

27

牙托梗

第二类

第一类

28

X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统

第三类

第二类

29

全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪

第三类

第二类

30

微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器

第三类

第二类

31

洗板机

第二类

第一类

相关问题解答

 问:某产品从II类升到III类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗?

答:可以,但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据,进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

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