《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准正式立项

2018年7月13日，国家发展改革委办公厅下发《2018 年推荐性物流行业标准项目计划》（第二批）（发改办经贸[2018]813号）文件。列入2018年行业标准计划共11项，涉及电商物流、医药物流、汽车物流、应急物流、大宗货物、货架等物流管理、基础、方法标准。

由中物联医药物流分会组织并起草的《体外诊断试剂温控物流服务规范》标准通过立项，列入2018年物流行业标准项目计划。

我国出台的GSP、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定，而对于体外诊断试剂这类具有特殊性质的医疗器械，没有明确而详尽的规定。此项行标规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。

下一步，标准将进入启动阶段。